三年逆袭成榜首，医疗反腐下创新药路在何方？

“从百泽安，看中国创新药企业发展之路。”

乱了乱了，整个医药圈都乱成一锅粥！ 八月九月，一纸反腐令下，医生是谢绝代表，会议也不开；药企是放假的放假，培训的培训。众多医药人都在迷茫：一起称兄道弟的医生朋友，离开了费用的驱动，还有动力处方吗，以后在一起还能聊什么？本土创新药大都是Fast Follow，一边卷自己一边玩国产替代的路子。外资药企挂嘴边的学术教育、专业驱动那一套，头部本土药企都已经宣告玩不动了，更别提新入局的Biopharma了。未来的营销模式何去何从，难道以后几百万的医药代表真去跟医生讲产品，玩学术？ 质疑徘徊的还有投资人：反腐中爆出这么多的不合规，原来各大药企的高增长都是依靠高费用支撑的，那未来费用压缩后，高增长还能维系吗，创新药赛道的增长逻辑还通么？本来想着趁着中报利好，抄一波创新药的底，现在还是别轻举妄动。 

乱世需要新的力量举旗指明方向，不知当下哪个企业能承此重任，昔日的市值老大已然疲惫不堪，自顾不暇。 

近日新药赛道难得利好，替雷利珠单抗（百泽安）作为欧盟获批首个PD-1，FDA受理的消息，给了市场一发强心剂。又是百济，似乎出海的好事都让它给占完。 

漫天盖地的称颂文章，笔者的劣根性又冒出来了。光是看到百济海外发力，不知其国内表现如何，是不是国内卷不动，只能卷到海外去。不自觉地去查了一轮国内数据，出乎意料，百泽安已然成为PD-1赛道的老大，不知不觉份额居然超过新一代药王K药，看来国内国外同样给力。

能在卷王PD-1赛道后来居上，完成逆袭，应该有他的过人之处，不知百泽安是否走出了一条属于国产新药自己的商业化之路。

百泽安的前世今生 赛道第六，迟到近两年，三年逆袭成百亿市场的老大

2019年12月，百泽安NDA获批，已然是国内第六款PD-1。当时，K药、O药已经卖了一年半。国产四小龙中，信迪利单抗率先进了医保，恒瑞的销售大军已然完成卡瑞利珠单抗的市场布局，2019年，卡瑞利珠单抗仅销售了半年就已经占据了23%的市场。百泽安从2020年正式发力。

• 2020年份额超过O药

• 2021年份额超过君实生物的特瑞普利单抗

• 2022年超过卡瑞利珠单抗和信迪利单抗

• 2023年上半年超过全球药王K药

从2020年到2022年，百泽安的销售额分别为11.18亿元、16.47亿元和28.59亿元，而2023年H1的销售额更是达到了18.36亿元，同比2022年H1（12.5亿元）增长47%，预计今年将突破35亿元的大关。

图1 2018-2023年H1国内PD-1市场格局

数据来源：中康CHIS，中康产业研究院整理

是对手们都看不上这极度内卷的赛道么，只有百泽安还在奋力前行？应该不是，毕竟这个赛道有着百亿的市场，潜力预计有400-500亿，如果都不在意，康方、复宏汉霖等玩家也不会相继入局。 同行亦有言论，百泽安的今天，都是用高额销售费用换来的，一旦百济的资金链吃紧，就等着看戏了。咋一听，百济的营销费用确实很高，好像也有道理。不过仔细一想，好像也不对，恒瑞的销售团队规模以及费用力度应该不比百济弱，而K药的产品和品牌绝对是国产药难以望其项背，信达更是提前一年多纳入医保，完成了第一轮、市场的高价收割。百泽安的成功，应该不会是高额费用驱动这么简单，没有人能随随便便成功。 以下分析涉及的大部分材料来自于关于百泽安的公共报道、百济高管的对外演讲，其他媒体的文章报道，还有部分笔者日常走访医生群体所获。 

01 国产药有着进口药的自信，坚持科学研发驱动，用数据证据塑造医生认知 

任何商品对消费者的价值，和差异化优势基本上奠定了这个产品竞争的基础，毕竟价格是围绕着价值波动的。处方药的差异化患者价值，只能依靠临床研究数据来证明。因为面对的用药决策者是专业的医生，只相信临床证据，依靠其他是无法忽悠的。所以上市前和上市后的临床研究获取产品证据是创新药得以走远的最重要投入。 百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士对这一套已经被无数大药证明的Science Driven逻辑是非常推崇。之前他在辉瑞操盘的药王立普妥也是这一套逻辑收益者。这里也讲下立普妥的故事，它的药王宝座也是逆袭得来的。立普妥是第五个上市的他汀类药物，比第一个他汀药物上市整整晚了10年，当年在这个市场里已经有三位年销售超过$1B 的重磅产品。它上市后抓住了医生处方他汀类药物对药物长期使用的安全性顾虑。1996年，立普妥拿出了和Merck的Zocor，Novartis的Lescol，以及BMS的Pravachol头对头的临床报告（百济的泽布替尼也是用的这一招），立普妥在降脂的程度上远远超过这些竞争对手。1997年FDA批准立普妥上市的时候，甚至允许在说明书中引用这次的头对头比对曲线，成为销售人员与医生拜访时的最大卖点。 

回顾看来，立普妥在临床研究上的投入可以说是不遗余力，上市后的临床就有400多个，覆盖80000多位患者，花费近十亿美元。这些研究获取了大量的数据证据，同时也囊括了众多医生参与研究。正所谓最有效的营销就是和客户一起发现和证明产品的价值。 科学驱动的逻辑也是K药、O药和众多抗PD1/L1单抗药物在全球市场不断践行的，截止到2021年11月，总共有 5,683 个与anti-PD1/PDL1 抗PD1/PDL1 单抗相关的临床试验在开展，K药和O药的数量并驾齐驱，保持全球领先地位。

我们再看看百济，每年投入的研发费用遥遥领先于国内其他药企，具体项目分配没有确切数据，不过泽布替尼和百泽安是百济最大的两款上市药，应该分担的上市后研究费用不菲。这从百泽安的适应症能够后来居上可见一斑（截止9月，百泽安的适应症已经有11个了，和K药在中国的适应症并驾齐驱）。 最新数据显示，百济神州已经开展了超过20项百泽安的潜在注册性临床试验，其中10项3期随机试验和4项2期试验已取得积极的进展。这些试验的数据已证明，百泽安作为单药治疗或与其他药物联用能够为数十万多种癌症类型的患者带来安全的、具有临床意义的生存获益和生活质量改善，且很多情况下，无论患者的PD-L1状态如何均可获益。迄今为止，已有超过75万患者接受百泽安处方的治疗。 

今年在广州的某个行业会议访谈中，主持人问到百济神州在医院推广的质量很高， PI都认可百济产品的原因。吴晓滨回应这里面有个关键的原因是百济有强大的研究队伍，医生在临床研究中，有疑问和需求，百济强大的研究队伍能及时响应和大力支持，医生想探讨的新的临床需求，百济神州愿意提供免费的样品，讨论临床试验设计，帮忙数据统计分析，协助医生完成iit（研发者发起研究）。这就是极大激发医生的主观能动性的原因。

在我国，超过半数IIT研究没有任何经费来源，在资金短缺的情况下，很难把研究做好。近年来，接受企业资助的项目逐渐增多，百济神州在iit研究支持方面带了个好头。当然，药企在资助并协同医生科研项目，利用科研发掘产品优势，在产品获得更多基于临床的研究数据的同时，也和医生建立了平等的合作关系。同时，IIT研究基于临床上未被满足的患者需求，让更多患者的治疗得到循证医学的支持。从成效看，IIT是一种药企和医生、患者都共同受益的模式，不过要有所成效并高效，实验设计能力要求也很高。

02. 注重市场品牌，保持和政策趋势同步，通过提升能力来耕耘医生网络

创新药的营销分为三个层面，最高层驱动是科学医学驱动，利用产品的绝对差异领先碾压对手，最典型的是当年罗氏的赫赛汀等神药，坊间传闻当年赫赛汀的销售可在家坐等医生电话召见；其次是依靠市场品牌的驱动，建立医生对企业和药品的认知，让医生在处方时可以有所倾向，众多外资新药进中国后，依靠医学市场的大量投入，教育医生用药实现增长；再其次是销售的驱动，费用的投入作为兴奋剂，快速刺激销量，大家可以看到集采前的本土仿制药，国内的大部分生物类似物走的都是这条路线，依靠费用国产替代原研，当然，兴奋剂停销量就降了。

PD-1整个赛道中，O药和K药等外资还是沿用医学市场驱动，销售跟进的模式在运作，大部分医生群体对PD-1 的认知也是来自于这些外资的教育。

在早期，国内的几个产品也是希望依靠医学市场驱动，从外资高薪聘请商业化高管操盘，大手笔投入到相关医学市场宣传活动中。然而在2022年开始，各大药企都传出商业化团队的负责人离开的消息，替换成本土企业销售出身的高管，各类营销活动也相应减少，其中原因一方面是因为药价国谈后下降，费用难以支撑，另一方面也是认为竞争过于激烈，销售驱动模式更能抢占市场和抢时间，总之，营销模式发生了很大的转变。

与之不同，百泽安一直坚持在医学市场上的投入，大量相关活动仍在持续。其中Best Seed系列的MDT病例讨论活动，疫情期间最高峰达到一年千场，建立了覆盖2800多家医院的上下级医院网络。笔者一直认为MDT应该是国家和医生都需要大量投入的活动，MDT可以统一头部医生团队、基层医生团队、患者、药企多方群体的价值诉求，也是国家建立分级诊疗、精准治疗的最有效工具。百济借用国家推动分级诊疗落地的契机，在自身医生网络构建的同时也改善了基层医疗环境，以及推动MDT活动覆盖，这个借势非常巧妙。现在百济可以开始拓展广阔肿瘤市场，也得益于这个网络的积累。

纵观国内的多个PD-1产品，现在就剩下百济神州仍在重用外资医学市场团队，坚持市场品牌的投入。未来这个模式是否能成功，基本可以证明国产创新药是否可以依靠医学市场的投入获得正回报，其他PD-1对手已经逐步放弃这个模式了。医学市场推动市场见效比销售驱动更慢，然而效果会更持久，这一轮反腐后，销售费用的合规化会是各类药企面临的大难题，销售驱动的产品将受大的影响。

03. 团队的稳定，初心得以坚持，持续战略执行不徘徊

前面谈到PD-1的四小龙，上市之初都是聘请外资资深的商业化大咖作为首席商务官操盘，非常笃定地希望依靠外资的营销模式推动销售，彻底走海外标准商业化模式。然而随着刘敏离开信达，宣告商业化回到本土销售驱动模式。在其前面有恒瑞的田丰、君实的钱巍，都是难以坚持。百济更是如此，四年间连续更换了4位商业化负责人，分别是边欣、朱益飞、吴清漪、殷敏。

不过稍做盘点，不难发现当前在位的四小龙首席商务官，只有百济的殷敏是外资出身，其他三家已更换成本土药企培养的资深高管。为什么百济坚持重用外资出身的高管团队，以及坚持医学市场推动品牌的模式？笔者认为其中关键在于公司商业化最高操盘手吴晓滨博士，他是中国处方药商业化的教父级人物，在过往的拜耳、辉瑞，其一直信奉科学驱动、医学市场驱动的理念。幸运的是他从百泽安上市后一直在实控百济的商业化，这应该是其能够让整个战略得以贯彻的关键。期间百泽安更换了四任商业化领导，然而百泽安一线的团队基本没有更换，包括医学事务部负责人钱洪宇，市场营销负责人倪旻，商业准入负责人黄艺凤，都是从2019年百泽安上市起，一直跟随吴晓滨博士，耕耘百泽安这条产品线。

团队的稳定，是百泽安战略得以持续坚定执行的关键。其他竞争对手已然不相信国产药能够走通医学市场驱动的这条路，然而百泽安团队仍在坚持，现在的成功也是这个团队过去三年坚持的回报。希望百泽安能够持续成功，领先外资品牌，证明国产药不都是依靠销售费用驱动才能获得市场的，得以保持国产药商业化的这一仅存硕果。下一阶段，国产创新药在全球市场和MNC竞争中，也需要率先成功者赋予更多的信心和经验。

04. 国产药升级定位成全球药，全球化格局改变医生对企业的品牌形象 

国内的肿瘤医生对于外资药品有个天然的产品认可和品牌认知，笔者在走访医生中，很多大主任天然认为国内的药品不如进口药，比如广州中肿的某个主任坚持用罗氏的安维汀（贝伐珠单抗），后来国产的同类药出来后，各类活动邀请他都不出席。中山二院的某个主任在罗氏基本不会怎么投入市场销售费用的情况下，坚持多年用赫赛汀，其他国产曲妥珠一律拒之门外。这也是国产药自信心不足的一个重要原因，就是医生固有的认知。 

百济神州的泽布替尼在海外销售甚佳，加上各类媒体的宣传，大家当下提到国产药出海，首先就想到百济的泽布替尼。泽布替尼出海的成功，让医生群体对于百济的品牌形象也得以改观，当然，百泽安在欧美的获批进展，会进一步加深医生认知。医生群体逐渐将百济等同于外资药企的同等企业品牌，将百济的国产药形象升级为全球药形象。毕竟百济能够研发出头对头胜过外资原研的产品，这个品牌形象已然区隔了国内的其他企业。企业和产品的认知改变，克服了医生对国产药天然的分别心，这势必影响药企的营销效率。 

写在最后： 百济神州已经悄然成为了首家总部在中国的国产MNC企业，百泽安的成功是从产品、市场、医学、销售多个维度组合推进，是非常标准的MNC商业化模式。 百泽安的逆袭，证明了国产药也可以依靠品牌、依靠科学驱动获得成功。创新药的商业化，科学逻辑和营销逻辑之间的平衡是永恒的关键点和困难点。销售费用驱动的模式未来将一去不复返，既然中国创新药都希望成为全球药，那MNC的这一套游戏规则势必得适应，这样的发展模式能够带来长周期的良性运转，也能延长品种的生命周期。 最后想说的是，凡事无捷径，慢才是最快的模式。MNC实践这么多年，一定是尝试过各种低效的捷径，GSK事件就是前车之鉴。国产创新药既然选择了全球市场，就不能只拿着中国地图，沿着老路找不到新的大陆，也希望中国涌现出更多的百泽安，更多的百济神州。 

参考文章及材料：

·Nature子刊丨PD-1/L1抑制剂临床试验纵览(2021) https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20220620/content-1385176.html

·O、K药之争启示录 https://roll.sohu.com/a/693705523_397362

·立普妥案例：一代神药的兴起与陨 https://www.biochemsafebuy.com/m/article/101292

·医微客 - 截至2023.7.4丨中美获批PD-1/PD-L1等免疫药物 https://www.ewitkey.cn/keyanchengxin/show-31509.html

·2023年上半年，这些国产PD-（L）1药品业绩表现亮眼！https://www.zyzhan.com/news/detail/89846.html

·2023年PD-1中场战局 https://new.qq.com/rain/a/20230911A04TTV00

·2023上半年:国内上市药企研发费用TOP15 https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU5NjUwOTgyNg==&mid=2247595644&idx=4&sn=7be4b73cf9891b45f8e17119171c1092&chksm=fe62a391c9152a87dbaf0729b84b502ad1df503944d8944cffc782b7219c5bc1f33636acbeac&scene=27

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·信达CCO刘敏离职！PD-1 “三小龙”商业负责人悉数换过，创新药企商业化是场持久战！https://mp.weixin.qq.com/s/zQ92rD7UhOiV7CDIpe5MSQ

·百济大中华区CCO殷敏解构百济神州商业化布局 https://baijiahao.baidu.com/s?id=1751619193916490984