【受理日报2023.9.21】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(9月20日) 

热门仿制药点评

贝前列素钠片

改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

注册申请：2016年之后共有19个注册申请。其中，今年5个，申请企业包括：江苏和晨药业有限公司、北京泰德制药股份有限公司、成都苑东生物制药股份有限公司和四川国为制药有限公司等；2022年5个，申请企业包括：重庆药友制药有限责任公司、北京诚济制药股份有限公司、Toray Industries, Inc；Toray Industries, Inc. Mishima Plant；东丽国际贸易（中国）有限公司和北京泰德制药股份有限公司。

临床研究：目前共有18个临床研究（1个I期，1个III期、14个BE试验、1个IV期）。

上市批件：目前共有4个批件；上市许可持有人包括：北京泰德制药股份有限公司、Toray Industries, Inc.（进口原研）；规格包括：20µg（以贝前列素钠计）和40μg。

市场格局：贝前列素钠是全球首款可口服的前列环素衍生物药物，通过血小板和血管平滑肌的前列环素受体，激活腺苷酸环化酶、使细胞内cAMP浓度升高，抑制Ca2+流入及血栓素A2生成等，发挥抗血小板和扩张血管的作用。贝前列素钠片获批用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状，临床上常用来治疗糖尿病足、糖尿病神经病变，肺动脉高压以及动脉硬化性疾病等。

目前国内贝前列素钠片批件仍然来自十数年前获批的Toray和北京泰德制药，分别为进口原研药品和通过质量和疗效一致性评价的药品。申报贝前列素钠片仿制药上市的企业包括北京诚济制药、重庆药友制药、四川国为制药、成都苑东生物制药和江苏和晨药业等，浙江仙琚制药、杭州和泽坤元药业、浙江美迪深生物、江西科睿药业等也开展了等效性研究。2022年贝前列素钠片两家持证生产企业在公立医疗机构内销售额共计9.9亿元，其中北京泰德制药销售额接近8.5亿元，基本常年稳占80%-85%左右的市场份额。

贝前列素钠片属于国家医保乙类药品，是目前使用较多的抗血栓形成药之一，受到糖尿病及其并发症、肺动脉高血压（PH）和慢性肾脏病（CKD）等多个领域相关指南的推荐，而更多仿制药入局有利于进一步优化市场竞争格局。

待领取批准证明文件(9月20日)

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