《基于循证的免打结缝线医院管理共识》发布

基于循证的免打结缝线医院管理共识

中华医学会医学工程学分会

引言

免打结缝线又称为倒刺线，相比传统缝线具有无需打结、简化手术操作步骤、改善瘢痕大小等特点，是外科缝线的重要分支，可用于骨科 [1-2] 、普外科 [3-4] 、妇产科 [5-6]、泌尿外科 [7-8]、整形外科 [9- 10] 等科室的外科手术中。其作为一种新型缝合材料，目前相关研究主要集中于缝线对手术愈合质量的影响、缝线力学性能研究、个别特定手术类型下缝线的选择等方面，对其使用和管理进行 全面分析的研究较少。作为一类手术必需且应用广泛的医用耗材，临床上如果不能深入了解其适宜的应用场景，准确评估临床需求和产品价值的匹配性，管理者不能基于知识和经验，围绕合法、安全、有效、适宜、经济的原则保证供应质量，则会产生不合理使用等风险，进而增加患者的安全隐患，加重患者和医院的经济损失。而国家政策层面，2019 年国家卫生健康委、国家中医药局联合发布的《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》[11]  中， 明确对医用耗材进行全流程管理。随后，国务院办公厅、国家卫生健康委、国家医疗保障局又相继发布医用耗材的改革方案或管理办法 [12- 14] ，在医用耗材使用和管理的科学化、精细化方面提出了原则性的要求和指导性内容，促使医疗机构积极寻求管理思路的改进和提升。

在国家综合治理医用耗材和医院大力推进医用耗材科学化管理的背景下，由中华医学会医学工程学分会牵头，组织国内 61 位来自不同临床专科、医学工程、医用耗材管理、医保医务管理等领域的专家，综合考虑国内外循证医学证据以及各位专家的临床使用与管理经验，通过厘清免打结缝线的科学分类标准，并在此基础上，从合法、安全、有效、经济和适宜 5 个维度构建免打结缝线的循证管理指标框架，其中合法、安全、有效和经济维度的指标主要通过对现有研究的总结和共识专家讨论达成一致意见后形成，而对于现阶段研究比较匮乏的适宜维度，本共识采用多准则决策分析( Multi- Criteria Decision Analysis，MCDA)的方法，从临床医生经验、医学工程技术人员(以下简称医工)经验和临床循证证据 3 个方面，对免打结缝线在各个科室常见术式下的适宜性进行综合量化评估并形成推荐意见，旨在通过建立基于循证的免打结缝线医院管理共识，为临床和医用耗材管理部门把握免打结缝线类产品的特性，全面理解该类产品的关键价值点，从而制定医院有关免打结缝线的临床适用范围规定和使用规范相关制度奠定坚实的基础，以期为规范免打结缝线的院内合理使用提供系统科学的参照。

1、共识制定方法

1.1 共识制定流程

本共识基于循证医学证据以及临床医生和医工的使 用管理经验，综合考虑了目前市售主流产品的特点，并对这些产品的说明书、注册证和相关临床研究资料进行了客观分析与总结，共识制定流程如图 1 所示。

图1 共识制定流程

注：MCDA ：多准则决策分析。

1.2 共识制定工作组

本共识由中华医学会医学工程学分会发起，联合临床不同科室具有免打结缝线使用经验的外科医师以及具有医用耗材管理职责和管理经验的采购、医保与医工专家共同制定。

1.3 共识制定方法学

1.3.1 文献研究

(1) 检索策略检索中国期刊全文数据库 ( CNKI)、万方数据知识服务平台、PubMed 和 Embase中英文权威数据库。英文检索词包括“knotless  suture”和“barbed suture”；中文检索词包括“倒刺 缝线”“倒刺线”“鱼骨线”“免打结线”“免打结缝线”。 检索年限为2017—2022年。

(2)纳入与排除标准。文献纳入标准 ：

①报道免打结缝线在普外科、骨科、妇产科、泌尿外科、神经外科、心胸外科、整形外科、耳鼻喉科等科室手术患者中应用有效性与安全性的系统评价和 / 或荟萃分析、随机对照试验、临床试验、观察性研究、真实世界研究、病例报告等 ；

②对免打结缝线作出推荐的指南与共识。

文献排除标准：

①发表于中文非核心期刊 ；

②重复文献 ；

③学位论文 ；

④ 动物实验、体外实验、索引目录、非英语或非汉语发表、综述、社论、会议壁报、会议纪要、无法获取全文等不能提取临床数据的文献；

⑤未将免打结缝线作为主要干预措施的文献。

(3)资料提取。由两名研究者根据纳入和排除标准独立筛选文献、数据提取并交叉核对，发生分歧时通过讨论或由第 3 位研究者协助判断。提取内容主要包括文献来源、作者、发表年份、研究类型、样本量、干预组和对照组、术式、使用层次、主要发现。

(4)检索结果。通过文献检索与筛选，最终纳入英文文献 113 篇、中文文献 82 篇进行文献信息提取。检索筛选流程图如图 2 所示。

图2 文献检索流程图

1.3.2 MCDA

MCDA 在本共识中用于“适宜性”维度下对免打结缝线在各科室常见术式的适用程度进行量化并形成推荐意见。MCDA 是帮助决策者系统考虑多种影响因素的工具，通过建立一套可区分各影响因素相对重要性的标准，从而对一系列方案进行综合考量和排序，其关键要素包括决策属性、属性权重以及决策标准 [15]。

本共识经专家讨论确定，免打结缝线在各术式下的适宜程度主要通过临床经验、医工经验和可证明免打结缝线适宜性的临床循证证据等级综合决定，以上 3 个决策属性在进行各术式下适宜性决策时的权重分别为40%、40%、20%。各决策属性的量化评分均采用 5 分制，其中临床医师和医工评分时，5 分代表非常适用 / 非常有价值 / 非常支持，1 分代表非常不适用 / 非常没有价值 / 非常不支持 ；循证证据等级采用英国牛津大学循证医学中心证据分级标准，各等级评分如表 1 所示。

各术式下免打结缝线的适宜性决策依据适宜性总评分形成推荐意见，适宜性总评分 = 临床评分 ×40%+ 医工评分 ×40%+ 证据等级评分 ×20%。总评分最高分为5 分， ≥ 4.5 分视为免打结缝线在该术式下临床需求程度最高， ≥ 4.0 分且 <4.5 分视为临床需求程度高，≥ 3.5 分 且 <4.0 分视为临床需求程度一般。

1.3.3 专家调研

专家调研问卷分为临床专家调研问卷与耗材管理专家调研问卷，其中临床专家的问卷由不同科室(包括骨科、普外科、妇科、产科、泌尿外科、神经外科、整形外科、心胸外科和耳鼻喉科)的医师分别填写，在综合考虑不同手术或层次的缝合需求以及免打结缝线的临床使用经验后，专家对免打结缝线在某一特定手术或层次是否适用或是否具有价值等进行评分；耗材管理专家的问卷通过给出免打结缝线在某一科室应用的循证证据，由专家对是否支持免打结缝线用于这一科室进行评分。参与问卷调研的专家基本情况如表 2 所示，本次调研共发出问卷 61 份，收回问卷 61 份，调查问卷回收率为 100%，问卷有效率为 100%，其中由临床医生完成的问卷共 50 份，由医工完成的问卷 11 份，专家的积极系数较高。本共识的专家权威系数(Cr) = ( Cs+Ca ) /2，其 中 Cs 表示专家对问卷内容的熟悉程度，Ca 表示专家对各级指标重要性的判断依据，本共识调研中，Cs 值平均值为0.810，Ca 值平均值为0.790，由此得出Cr为0.800。一般认为，Cr ≥ 0.7 表示专家的权威性较高，因此可认为本共识调研结果可靠。本共识联合临床专家以及耗材管理专家开展两次专家研讨会，针对免打结缝线的临床应用经验、管理指标和建议等展开讨论。

2、免打结缝线的循证管理体系

本共识首先对缝线的分类方法进行阐述，以确保耗材类别相同具有可比性，促进院内科学管理免打结缝线。在此基础上，本共识参考《医疗机构医用耗材管理办法 (试行)》[11] ，从合法、安全、有效、经济、适宜 5 个维度构建循证管理指标框架。

2.1 免打结缝线的分类

“缝线”是指用于结扎或缝合组织的任何线性材料。免打结缝线作为一类特殊理化缝线，是指在缝合过程中不需要进行打结操作维持所需组织张力的缝线，其表面具有刺状分支结构。根据国家医保局发布的《医保医用耗材分类与代码》目录 [16](以下简称医保分类目录)，免打结缝线属于“特殊理化缝线”下属的一种特征(表 3)。据最新公布的医保医用耗材分类与代码数据库，目前企业申报的免打结缝线均为单股缝线。根据是否可吸收，免打结缝线可分为可吸收性免打结缝线和不可吸收性免打结缝线 ；根据是否含抗菌剂，免打结缝线可分为含抗菌剂免打结缝线和无抗菌剂免打结缝线。

此外，由于成刺工艺的差异(切割成刺和压制成刺)，免打结缝线在临床适应证上存在较大差异。通过调研市面上主流品牌的免打结缝线产品说明书，发现切割成刺工艺的免打结缝线在筋膜等高张力区域的有效性和安全性并不完全一致，而压制成刺工艺的免打结缝线由于成刺工艺的特殊性，在筋膜等高张力区域可使用。因此，除了按照可吸收 / 不可吸收、含抗菌剂 / 不含抗菌剂进行分类外，建议同时结合产品说明书中禁忌证的不同进行免打结缝线的分类管理。

2.2 循证管理指标框架

本共识基于文献证据，通过专家咨询、调研与讨 论，从合法、安全、有效、经济、适宜 5 个维度构建 循证管理指标框架，共包含了 9 个二级指标和 23 个 三级指标(表 4 ) [1,4,6,8,17-32] ，根据相关医院管理建议 [33-35]， 结合免打结缝线在不同科室中应用的循证证据概览 (表 5 ) [1-8,20,22,28,36-71] ，进一步在适宜维度下对 9 个科室、 36 个不同的手术或层次中免打结缝线的适宜程度形成了 专家推荐，作为进行相关产品使用和管理评价时适宜维度的评价标准参考(表 6)。

注：RCT ：随机对照试验。

注：总评分≥4.5分为临床需求程度最高， ≥4.0分且<4.5分为临床需求程度高， ≥3.5分且<4.0分为临床需求程度一般。

2.2.1 合法

(1)医疗器械注册证及说明书 ：注册证和说明书是证明产品和企业合法性的主要证据之一，应通过注册证和说明书的以下几个方面评估免打结缝线的合法性：① 结构及组成：首先需通过查看缝线注册证与说明书中的“结构和组成”部分，识别该缝线是否属于免打结缝线。在免打结缝线注册证中，结构及组成部分一般会描述为带倒钩或带倒刺、无需打结等字样，说明书中也会有类似描述。② 警告和禁忌证 ：不同品牌的免打结缝线，尽管适应证差别不大，但由于材质、加工工艺等的不同，其应用范围也会存在差异，因此需特别关注各类产品说明书中的警告和禁忌证。例如，某些品牌的切割成刺免打结缝线说明书中的警告和预防措施部分提到， 其在筋膜缝合、心血管吻合、神经手术、眼科手术等手术类型中应用的安全性和有效性尚未得到确认。

2.2.2 安全

(1)不良事件发生情况 ：

① 并发症发生率 [17- 18]  ：即与缝线使用相关的并发症发生率，并发症较少或无明显并发症是评价免打结缝线安全的重要前提；

② 感染 [6,19]  ：包括手术部位感染、脓肿，感染不仅会影响手术治疗效 果，同时可能延长住院时间、增加医疗费用，严重感染甚至可能危及患者生命，因此选择可以减少感染发生率的免打结缝线非常必要；③ 疼痛 [20-21]  ：包括急性疼痛和慢性疼痛(疼痛持续 3 个月以上)，缝线选用或操作不当可能加重疼痛，影响治疗效果和患者体验，因此，选用操作简单、能够减轻患者疼痛的免打结缝线同样非常重要。

(2)生产企业对于产品质量的保证能力 ：质量可靠且稳定是保障产品安全性的重要前提，一般可通过以下内容评估生产企业对于产品质量的保证能力 ：

① 生产企业质量管理认证情况 ：如是否通过通用质量体系或医疗器械质量管理体系认证 ；

② 产品质量认证情况 ：如产品是否获得美国、欧盟、日本等国际主流市场的认证 ；

③ 不良事件响应时间及处理情况 ：如能否快速对不良事件作出响应并及时处理。

2.2.3 有效

(1)临床效果 ：

① 缝合时间 [8,18,21]  ：指从开始缝合至结束的时间，减少缝合时间可提高操作效率，免打结缝线无需打结， 降低了缝合难度， 可有效减少缝合时间；

② 手术时间 [8,21]  ：指从手术开始至结束时间，手术时间与手术治疗效果和患者安全密切相关，过长的手术时间不仅会增加患者切口感染、出血和麻醉等风险，还可能延长患者的住院时间，因此，应选择操作便捷性较高的 缝线，以缩短手术时间 ；

③ 术中出血量 [4,8,22]  ：即手术中出血量，术中出血量过多可能引发各种并发症、延长手术时间，甚至威胁患者生命安全，因此，在缝线的选择上，应考虑能够降低术中出血量的免打结缝线。

(2)产品功能特性 ：

① 抗感染性能 ：例如，含抗菌涂层，选择具有抗感染性能的免打结缝线可降低手术部位的感染风险， 减少因切口感染而增加的治疗成本 [27-28]；

② 生物相容性 ：生物相容性是评价缝线功能特性的重要指标，即与机体组织相适应、组织反应小，选择具有良好生物相容性的材料制成的缝线可避免引发过敏反应、异物反应或排斥反应 ；

③ 可降解或可吸收性 ：即降解时间与缝合部位的愈合速率相匹配， 降解产物对人体无害，可被吸收或排出体外，选择可降解或可吸收的缝线能避免某些特殊手术部位的二次手术拆除 ；

④ 锚定性 ：防止缝线滑脱，具有良好锚定能力的免打结缝线可有效控制伤口张力，防止缝线相对组织移动 ；

⑤ 物理力学性能 [23-25]  ：如缝针是否具有合适的弯曲刚度以适应不同使用部位的力学性能、缝线是否有较高的抗张强度使其在机体内不易发生断裂、缝线强度维持时间与组织愈合时间是否相匹配。

(3)产品的创新性 ：

① 倒刺成型工艺 ：与切割成刺工艺相比，压制成刺的方法保留了缝线主体的强度，更适用于高张力切口的闭合 [29-30]  ；此外，缝线表面的粗糙度会影响细菌黏附，由于切割成刺的免打结缝线均是在线体上完成多次切割，且部分切面较为粗糙，更有可能定植大量细菌 [31]  ；

② 含抗菌涂层 ：含抗菌涂层的免打结缝线可抑制细菌定植，从而降低手术部位的感染风险 [32]。

2.2.4 经济

(1) 直接采购成本 ：即采购单价 × 单台手术用量 ：该指标可用于直观比较不同缝线产品的采购成本，以便合理控制支出，提高医疗资源的利用效率。但免打结缝线经济维度的评价不应只考虑直接采购成本，还应考虑其应用后所带来的临床获益而导致的其他治疗成本的变化，即间接节约成本。

(2)间接节约成本：

① 手术时间缩短而节约的成本：包括增加单位时间内的手术台数，同时减少人力成本以及其他因为手术时间缩短而节约的医疗资源(如麻醉费用) [1]  ；

② 并发症发生率降低而节约的成本 ：即减少因并发症治疗所产生的额外费用和住院时间 [26]  ；

③ 住院时间缩短而节约的成本 ：包括增加病房周转率以及减少住院费用 [26]。

2.2.5 适宜

由于不同科室、亚专科、术种、切口解剖结构特点以及缝合目标等方面存在差异，免打结缝线在不同术式或层次中的适宜程度不尽相同。目前，免打结缝线说明书中的警告或禁忌使用的层次包括筋膜(特指切割成刺的免打结缝线)、神经组织、眼组织、心血管组织、腱组织，未纳入明确禁忌的层次。综合临床医师、医工以及证据等级评分，免打结缝线在不同手术或层次中的临床需求程度如表 6 所示。表 6 中“临床”列为共识形成过程中临床专家就免打结缝线在该科室相应术式或层次下适宜程度的平均评分(最高分为 5 分)，“医工”列为医用耗材管理者对免打结缝线应用于该科室相应术式或层次下支持程度的平均评分(最高分为 5 分)，“证据”列为证明免打结缝线应用于该科室相应术式或层次的临床安全和有效性证据的等级评分。36 个手术或层次中，临床需求程度(适宜程度)最高的为 24个 ；临床需求程度高的为 10 个 ；临床需求程度一般为 2 个，主要为神经外科枕下肌肉的缝合。此外，调研结果显示， 同等条件下， 推荐使用含抗菌剂的免打结缝线，主要考虑含抗菌剂缝线可降低手术部位的感染风险。

3、医院管理建议

3.1 临床应用管理建议

进行免打结缝线产品的临床应用管理时，首先应根据产品的注册证和说明书，明确各产品经审批的适用范围包含哪些手术部位，严禁超适应证使用。其次，根据本共识表 6 中所展示的免打结缝线在不同手术或层次中的临床需求程度，进一步规定各产品在本院的适用科室及术式 / 层次，建议在临床需求程度评分≥4 分的术式 / 层次中优先使用免打结缝线。对于未列入说明书警告或禁忌范围，且本共识表 6 中未涉及的术式 / 层次，若临床存在免打结缝线的使用需求，可由医工部门或者医务部门组织相关院内人员(包括医工、医务、临床科室) 进行适宜性论证。论证的方法可采用 MCDA，由临床科室收集相关循证证据(必要时可由医工进行补充检索)，适宜性论证时由各参与人员进行临床、医工 / 医务、循证证据等级的评分，根据总分确定需求术式 / 层次的免打结缝线的适宜性。若相关循证证据缺乏，可进行临床和医工 / 医务部分的评分后，将论证过程和结果提交医用耗材管理委员会进行最终决策。

3.2 遴选与监管建议

在进行免打结缝线产品遴选时，首先根据本共识所描述的分类方法进行分类和细分组，使得同组下的产品具备可比性 ；然后采用本共识所展示的框架从合法、安全、有效、经济、适宜 5 个维度进行综合考虑。为方便进行遴选决策，可在本共识的基础上，建立量化评分体系，由医用耗材管理委员会组织临床、采购、医工、医保、医务等相关人员，讨论确定本院免打结缝线遴选评价指标框架。该框架可基于已有内容结合医院临床和管理需求进行增减调整，并进一步对各级指标赋予权重和评分标准，例如，对于产品认证情况，主要考查产品在主流市场(中国、美国、欧盟、日本、韩国等)的认证情况，则评分等级可以进行如下划分：

① 5分 ：产品获得 4 个及以上主流市场的上市审批 ；

② 3 分 ：产品获得 2~3 个主流市场的上市审批 ；

③ 1 分 ：产品仅获得 1 个主流市 场的上市审批。

由此，可以进行各产品的遴选评价总得分计算，从而可以更方便直观地为遴选决策提供参考。

免打结缝线的临床使用应严格遵守其适用范围、禁忌证与注意事项 [33] 。同时规范不良事件的上报和管理流程，确保及时有效地评估免打结缝线的安全性。在对免打结缝线进行监管评价时，不应从单一费用维度进行评估， 应综合考虑免打结缝线的合法性、安全性、有效性、经济性和适宜性，同时要充分考虑医生的技术水平、患者病情、手术的复杂和难易程度等。此外，应充分听取相关科室意见，采取多部门协作机制。

3.3 医院运营管理建议

在国家卫健委最新提出的 55 个三级公立医院绩效考核指标 [72]  中，出院患者微创手术占比、手术患者并发症发生率、Ⅰ类切口手术部位感染发生率、住院均次费用增幅等均与免打结缝线的临床使用相关 [34] 。免打结缝线无需打结、操作简单，可以简化外科微创手术下的缝合操作，促进外科手术微创化发展 [35]  ；含抗菌剂的免打结缝线可以降低术后切口部位感染发生率，减少因切口感染引起的住院均次费用提升，有助于医院更有效地控制成本 [27-28]  ；压制成刺的免打结缝线可以提供切口更强的张力支持，并提升切口闭合质量，减少特定手术的平均住院日，有助于日间手术及患者的快速康复 [36] 。综上，免打结缝线的管理需要纳入医院整体运营角度进行考虑。建议综合评估免打结缝线使用可能对医院运营效率(如手术时间，平均住院日)、医疗服务质量(如院内感染率、30d内再住院率)、医疗服务能力(如病例组合指数值、住院服务人数)等维度的影响，优先保障高复杂度手术(如三、四级手术)使用免打结缝线。

4、总结与展望

本共识汇集了知名耗材管理专家以及来自骨科、普外科、妇产科等多个领域权威临床专家的讨论意见，同时对免打结缝线近年来的循证医学证据进行了全面的整理归纳，最终建立了免打结缝线的分类标准和循证管理指标框架，提出了从合法、安全、有效、经济、适宜5 个维度构建循证管理指标框架，共包含了 9 个二级指标和 23 个三级指标。最重要的是，本共识首次针对免打结缝线的适宜范围达成共识，并按照不同手术或层次的适宜性进行了分层，同时针对免打结缝线的分类管理、临床应用管理、遴选与监管、医院运营管理提出了建议。本共识将进一步促进免打结缝线的科学合理使用，为医疗机构规范管理免打结缝线提供参考，为医疗质量提供保障。虽然免打结缝线已在多个科室的不同术式中表现出良好的缝合效果和安全性，但仍有必要开发更加经济、高效、安全且能够适用于不同手术部位的缝线产品。此外，免打结缝线作为新兴耗材，近年来循证证据正在快速更新，期待将来能有更多的管理经验和更精确的临床应用范围，促进免打结缝线的规范管理，推动行业有序发展。未来还需基于循证证据的更新以及专家临床使用和管理经验的积累进一步完善免打结缝线医院管理共识。

学术指导委员会 (按姓氏首字母排序)：

蔡   葵  北京医院

陈传亮  河南省人民医院

冯靖祎  浙江大学医学院附属第一医院

黄   进  四川大学华西医院

李   斌  上海市第六人民医院

钱   英  江苏省人民医院

孙晓伟  北京大学第一医院

王海银  上海市卫生和健康发展研究中心 

朱庆棠  中山大学附属第一医院

编委会 (按姓氏首字母排序)：

安晶晶  四川大学华西医院

龚凤球  中山大学附属第一医院

何若淼  中山大学附属第一医院

何志成  江苏省人民医院

胡   鑫  四川大学华西医院

贾   芃  北京大学第一医院

雷鹏飞  浙江大学医学院附属第一医院 

李根娣  复旦大学附属华山医院

穆   莉  北京大学第一医院

潘   瑾  浙江大学医学院附属第一医院 

石   峻  四川大学华西医院

寿佳俊  复旦大学附属华山医院

孙育红  中日友好医院

汪方杰  上海市第六人民医院

王凡凡  上海市第六人民医院

王   乐  中山大学附属第一医院

王   莺  浙江大学医学院附属第一医院

王仲尧  江苏省人民医院

吴   平  江苏省人民医院

吴  韬   浙江大学医学院附属第一医院

武韵恒  复旦大学附属华山医院

肖海涛  四川大学华西医院

徐   皓   江苏省人民医院

徐   英   复旦大学附属华山医院

焉   丹   中日友好医院

闫婷婷   北京大学第一医院

杨建涛   中山大学附属第一医院

姚   林   北京大学第一医院

雍   鑫   四川大学华西医院

余冬兰   中山大学附属第一医院

张海伟   江苏省人民医院

张   雷   复旦大学附属华山医院

张璐璐   北京大学第一医院

张   卿   浙江大学医学院附属第一医院

张紫机   中山大学附属第一医院

赵   瑾   中日友好医院

赵   菁   中日友好医院

郑蕴欣   上海市第六人民医院

祝佳伟   上海市第六人民医院

庄   敏   上海市第六人民医院