【受理日报2023.9.20】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(9月19日) 

热门仿制药点评

环孢素软胶囊剂

1.已确认的适应症

1.1.移植

a.器官移植

预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。

治疗曾接受其它免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。

b.骨髓移植

预防骨髓移植排斥反应。

预防和治疗GVHD。

1.2.非移植性适应症

a.内源性葡萄膜炎

——活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。

——7-70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏(Behcet's)葡萄膜炎患者

b.银屑病

交替疗法无效或不适用的严重病例。

c.异位性皮炎

传统疗法无效或不适用的严重病例。

d.类风湿性关节炎

2.其它可能用途

肾病综合征——特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征(活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS])，传统细胞抑制剂治疗无效、但至少尚存在50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后，可缓解病情，或维持由其它药物包括皮质激素所产生的缓解作用，从而停用其它药物。

注册申请：2016年之后共有67个注册申请。其中，今年7个，申请企业包括：齐鲁制药有限公司、丽珠集团丽珠制药厂、无锡曙辉药业有限公司；江苏康缘药业股份有限公司和Novartis Pharma Schweiz AG；Catalent Germany Eberbach GmbH；Beijing Novartis Pharma Co., Ltd；2021年10个，申请企业包括：丽珠集团丽珠制药厂、Novartis Pharma Schweiz AG；Catalent Germany Eberbach GmbH和杭州中美华东制药有限公司。

临床研究：目前共有11个临床研究（2个I期，1个III期、8个BE试验）。

上市批件：目前共有34个批件；上市许可持有人包括：无锡曙辉药业有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG（进口原研）和TEVA Czech Industries s.r.o.（进口）等；规格包括：100mg、50mg、25mg和10mg。

市场格局：环孢素是新型的T淋巴细胞调节剂，能特异性地抑制辅助T淋巴细胞的活性，阻滞免疫活性淋巴细胞的细胞周期，但并不抑制T淋巴细胞，反而促进其增殖。环孢素还能抑制B淋巴细胞的活性、抑制淋巴因子的产生和释放等，在明显抑制宿主细胞免疫的同时对于体液免疫也有抑制作用，但不影响吞噬细胞的功能，不产生明显的骨髓抑制作用。环孢素软胶囊属于国家医保甲类药品、国家基本药品，作为免疫抑制剂被广泛应用于器官移植、骨髓移植，以及银屑病、类风湿性关节炎、内源性葡萄膜炎等免疫系统疾病或其他需要抑制免疫系统功能的情形。

2022年环孢素软胶囊在公立医疗机构内销售额合计超过17.5亿元，其中销售额前三的企业杭州中美华东制药、诺华制药和华北制药的市场占有率分别达到55.0%、26.6%和10.4%，其余数家仿制药入局多年但销售额有限。截至目前来自杭州中美华东制药、华北制药和丽珠制药厂的仿制药已经通过一致性评价，无锡曙辉药业/江苏康缘药业正在申报补充过评，北京双鹭药业开展的环孢素软胶囊等效性研究也在进行中。

近日，《山东省超药品说明书用药专家共识》（2022版）发布，环孢素软胶囊和他克莫司胶囊写入妇产及生殖类药物超药品说明书用药目录。目前环孢素软胶囊批件格局已经符合集采要求，同为钙调磷酸酶抑制剂的他克莫司胶囊也已经有原研和两家仿制药过评，口服免疫抑制剂的集采动态值得持续关注。 

待领取批准证明文件

(9月19日)

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