【受理日报2023.9.19】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(9月18日) 

热门仿制药点评

苯磺顺阿曲库铵注射液

本品用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻的的辅助用药或在重症监护病房（ICU）起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。

注册申请：2016年之后共有70个注册申请。其中，今年12个，申请企业包括：海南斯达制药有限公司；海南斯达制药有限公司、无锡凯夫制药有限公司和齐鲁制药（海南）有限公司等；2022年6个，申请企业包括：亿药通（河北）生物科技有限公司；华北制药股份有限公司、Aspen Pharma Trading Limited；Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd、江苏恒瑞医药股份有限公司和浙江亚瑟医药有限公司；天津生物化学制药有限公司；2021年12个，申请企业包括：南京斯泰尔医药科技有限公司；浙江震元制药有限公司、杭州泓友医药科技有限公司；杭州澳亚生物技术股份有限公司和南京健友生化制药股份有限公司等。

临床研究：暂无。

上市批件：目前共有27个批件；上市许可持有人包括：四川汇宇制药股份有限公司、Aspen Pharma Trading Limited（进口原研）和JSC “KALCEKS”（进口）；规格包括：5ml:10mg（以顺阿曲库铵计）、2.5ml: 5mg（以顺阿曲库铵计）和10ml: 20mg（以顺阿曲库铵计）。

市场格局：手术对于骨骼肌松弛、自主呼吸抑制等具有一定的要求，因此需要使用肌肉松弛剂，以便于解除肌肉僵直及辅助气管插管。连续多年，临床常用外周肌松药的院内销售额规模均突破三十亿元。苯磺顺阿曲库铵注射剂（医保乙类）作为“非去极化、具异喹啉鎓苄酯结构”的骨骼肌松弛剂，与乙酰胆碱竞争性占领Ach受体后不发挥激动作用（受体构型不改变、离子通道不开放），仅仅使得神经肌肉兴奋无法传导。

苯磺顺阿曲库铵的肌松作用比苯磺酸阿曲库铵作用强，且毒性小；此外，苯磺顺阿曲库铵经过霍夫曼代谢方式，不依赖肝肾功能，可安全用于肝肾功能障碍者；无剂量依赖性的组胺释放，心血管稳定性好，可安全用于严重心血管疾病患者手术；代谢产物无活性、不引起恢复延迟，恢复时间可预测。

此前多年，顺阿曲库铵的院内用药规模相比其他药品具有“一边倒”的优势，以恒瑞为首的一众企业将粉针剂型的年销售额稳定在二十亿元以上。2020年出现拐点，其院内市场（主要应用场景）开始出现下滑，经历第五批国家集采后，2022年的销售额呈现断崖式下跌；与之相对的则是苯磺顺阿曲库铵注射液的稳步增长，2022年实现反超，销售额突破6亿元。目前，来自Aspen的参比制剂Nimbex(赛机宁)基本丧失市场份额，第五批国家集采后，江苏恒瑞医药一家独大的局面不再，南京健友生化制药的市场份额骤升至37%，同样过评的杭州泓友医药表现同样亮眼，呈三足鼎立之势。

截止目前，除去4家在售仿制药，包括湖南科伦制药和齐鲁制药在内的11家药企相继过评，海南斯达制药等3家药企于今年以仿制4类提交上市申请。此外，新型肌松拮抗药舒更葡糖钠的出现，无疑将帮助罗库溴铵进一步抢夺部分应用场景的市场份额。未来，苯磺顺阿曲库铵注射剂的市场竞争将更加激烈。

待领取批准证明文件(9月18日)