【受理日报2023.9.15】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(9月14日) 

热门仿制药点评

麦考酚钠肠溶片

本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。

注册申请：2016年之后共有48个注册申请。其中，今年7个，申请企业包括：浙江美迪深生物医药有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司、Mylan Laboratories Limited；Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd、INTAS PHARMACEUTICALS LTD；Dr. Reddy's (Beijing) Pharmaceutical Co., Ltd等；2022年9个，申请企业包括：Novartis Pharma GmbH；Novartis Pharma Produktions GmbH；北京诺华制药有限公司、TWi Pharmaceuticals, Inc；TWi Pharmaceuticals, Inc. Zhongli Plant；泊诺（天津）创新医药研究有限公司、宜昌人福药业有限责任公司等；2021年9个，申请企业包括：TWi Pharmaceuticals, Inc；泊诺（天津）创新医药研究有限公司、Novartis Pharma GmbH；Novartis Pharma Produktions GmbH、深圳市康哲生物科技有限公司等。

临床研究：目前共有22个临床研究（1个I期、3个IV期、18个BE试验）。

上市批件：目前共有6个批件；上市许可持有人包括：Novartis Pharma GmbH（进口原研）和成都盛迪医药有限公司；规格包括：180mg、360mg。

市场格局：麦考酚钠与吗替麦考酚酯系列产品的有效治疗成分相同，属于临床常用的免疫抑制剂。国内获批的麦考酚钠仅有肠溶片剂型，麦考酚钠肠溶片由诺华开发，目前属于我国医保乙类产品。2022年，麦考酚钠肠溶片在双渠道（公立医疗机构和中国实体药店）的销售额共计12亿元，其中主要推广渠道（公立医疗机构）的销售额持续增长至11.5亿元，近两年的同比涨幅均超过15%。2022年，仅有原研一家在售的市场局面被打破，“首仿”成都盛迪医药有限公司入场。不过，作为参比制剂的原研诺华仍旧处于垄断地位。肾移植是目前公认的终末期肾脏病最佳治疗方案，但同种异体器官的移植会发生排斥反应，排斥反应的发生可能会损伤移植器官，甚至危及受者生命。因此器官移植的成败在很大程度上取决于排斥反应的防治，及时使用免疫抑制剂可大大降低排斥反应的发生。目前已有15家药企启动一致性评价工作，2023年以来，包括四川科伦药业在内的4家药企提交了麦考酚钠肠溶片4类仿制上市申请，另有Mylan Laboratories Limited；Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd和INTAS PHARMACEUTICALS LTD；Dr. Reddy's (Beijing) Pharmaceutical Co., Ltd两家5.2类仿制上市申请，而此前提交仿制药上市申请的深圳市康哲生物科技有限公司未被批准。服用推荐剂量吗替麦考酚酯(MMF)的患者会出现胃肠道(GI)不良事件，麦考酚钠肠溶片在肠道的暴露量更高，对次黄嘌呤核苷酸脱氢酶(IMPDH)的抑制作用更强，此时维持性肾移植患者可以在不影响治疗安全性和有效性的情况下安全地从MMF转化为麦考酚钠肠溶片。尽管目前的市场规模不及同类产品吗替麦考酚酯(MMF)胶囊，但是麦考酚钠肠溶片的临床应用价值明确，市场前景良好。

打赏