减肥药概念股持续走高，GLP-1RA从糖尿病药物到减肥利器的转变

近期，减肥药概念股继续走强，常山药业连续两日20CM涨停，翰宇药业、诺泰生物、圣诺生物等继续冲高。海外，诺和诺德、礼来股价持续走高，不断刷新历史新高。这些企业都与一个概念有关，即GLP-1受体激动剂。

减肥药概念股普遍上涨（9月14日数据）GLP-1本是临床上治疗糖尿病的主要药物之一，在糖尿病治疗方案中，GLP-1RA能够有效保护心血管和肾脏，同时有助于患者减轻体重，患者受益具有明显临床优越性。   权威金融机构也宣布提高对减肥药的销售额预期，预计GLP-1激动剂类药物的年销售额到2030年将超过1000亿美元。   

亿欧智库在去年6月发布了《2022年药品市场生命周期研究之GLP-1RA篇》（文末点击“阅读全文”可下载完整报告），对中国医药市场环境、GLP-1RA的市场现状及未来发展趋势等进行了调研。    

亿欧智库预测，2022年到2030年，中国GLP-1RA市场规模（仅糖尿病治疗领域）将从56亿元增长至158亿，复合增速14%，2030年到2040年复合增速将达到12%，2040年中国GLP-1RA市场规模将达到488亿元。   

《2022年药品市场生命周期研究之GLP-1RA篇》已经发布一年有余，在当前的GLP-1RA市场，又有了怎样的变化？

01、国内GLP-1RA减重适应症待进一步布局     

肥胖作为一种慢行代谢性疾病，研究预测2030年中国成人超重/肥胖合并患病人数将达8.1亿人，65%以上人群可能面临肥胖困扰。   

医疗技术的不断进步和创新，为减肥药物的开发和广泛应用提供了技术支持。在这个市场中，多肽药物和GLP-1类减肥药物备受关注。   

目前全球已有多款GLP-1RA上市，主要用于2型糖尿病的治疗，仅有利拉鲁肽、司美格鲁肽及贝那鲁肽获批减重适应症。   

国内减重药物市场，原研药方面，仅有一款用于成人减重的奥利司他，司美格鲁肽减重适应症已提交NDA。   

类似药/仿制药方面，利拉鲁肽/司美格鲁肽的类似药/仿制药关于减重适应症布局多处于早期阶段，其中，华东医药进展最快，利拉鲁肽类似药减重适应症已于2023年7月获批。   

创新药方面，仁会生物的贝那鲁肽减重适应症已于2023年7月获批；恒瑞医药的诺利糖肽及先为达生物的Ecnoglutide减重适应症处于临床3期；信达生物与礼来共研的玛仕度肽（GCGR/GLP-1R）在我国肥胖受试者的II期临床研究中24周主要研究终点达成。   

目前，国内GLP-1RA药物的研发和创新已形成一股热潮，已有9款GLP-1RA产品上市，除利拉鲁肽/司美格鲁肽以外，其他进入临床阶段的GLP-1创新研发管线近20项，涉及华兰生物、豪森药业、派格生物等。

针对减重适应症，近期连续涨停的黄山药业回应称，目前艾本那肽获批的仅是糖尿病适应症临床项目，并无减肥适应症获批临床。   

乐普医疗也在9月13日对外宣称，公司司美格鲁肽生物类似药已完成中试生产验证，预计明天一季度申报IND，用于治疗糖尿病及肥胖患者。   

复星医药子公司万邦生化和爱美客子公司诺博特生物均布局了利拉鲁肽注射液减肥药仿制药，项目分别处于三期和一期临床阶段。   

虽然GLP-1RA药物在国内的竞争尚处于早期，但在市场不断扩容的背景下也可以预见未来市场的“内卷”。而临床疗效、成本利润和商业化能力将成为谁能在这个赛道中走的更远的关键因素。

02、多靶点药物成减重领域新贵

有专家表示，与单一GLP-1RA相比，多靶点药物的开发将提供更大的治疗潜力。将GLP-1RA与涉及能量和营养的其他治疗路径相结合，如葡萄糖依赖的促胰岛素多肽（GIP）、调节能量代谢的胰高血糖素（GCG）等相结合发挥协同作用。   

以GCGR/GIPR/GLP-1Ras为例，葡萄糖稳态由葡萄糖依赖的GLP、GLP-1及GCG调节，这三个靶点结合旨在最大限度的提高代谢，减少副作用。  

目前，国外企业在多靶点药物的布局上处于领先，据统计，全球有超30家药企的多靶点药物研发进入临床阶段。礼来制药替尔泊肽是全球收款上市的GLP-1R/GIPR双重激动剂。今年8月，替尔泊肽注射液的减重适应症已在国内申报上市，根据礼来半年报显示，礼来上半年总收入152.72亿美元，同比增长约7%；实现净利润31.08亿美元，同比增长约9%，其中，替尔泊肽实现销售额9.8亿美元。   

信达生物与礼来共研的玛仕度肽（GCGR/GLP-1R）双重激动剂、礼来研发的瑞他鲁肽（GCGR/GIPR/GLP-1R）多重激动剂也在研发中。  

GLP-1类药物的火爆推动了多肽药物市场的繁荣和多肽合成技术、多肽原料药企业、多肽CDMO公司等多个环节的发展和创新。如诺泰生物、翰宇药业、昊帆生物等上游多肽原料药药企也凭借技术和市场优势，获得广泛关注。

03、市场空间巨大，患者渗透率将逐步提高     

体重控制药物存在未被满足的临床需求。国家药监局药审中心发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》通告（2021年第52号）中指出，鼓励和推动体重控制药物研发，对药物的安全性和有效性也做出了明确规定。   

根据国家医保局公示2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息，被热议的GLP-1类药物已经进入医保目录，但仅获批用于糖尿病治疗，“减重”适应证尚未获得CDE批准。   

GLP-1RA作为新型的减肥药物，部分患者和医生对其安全性和有效性也存在一定的疑虑和隐忧。尽管GLP-1RA市场渗透率较低，但亿欧智库预测，中国糖尿病患者GLP-1RA治疗渗透率将从2015年的0.02%增长至16.58%。随着GLP-1RA适应症范围扩大以及价格逐渐降低等因素的影响，GLP-1RA在市场中的渗透率有望进一步提高。   

除已广泛应用的糖尿病外，GLP-1药物在肾病、肝病、阿尔默兹海默、外周动脉疾病等多个领域被初步验证。新适应症开拓领域包括非酒精性脂肪肝炎（NAFLD）、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、阿尔兹海默症等。

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