【受理日报2023.9.13】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(9月12日) 

热门仿制药点评

克霉唑阴道片

用于念珠菌性外阴阴道炎及酵母菌引起的感染性白带。

注册申请：2016年之后共有25个注册申请。其中，今年2个，申请企业包括：北京福元医药股份有限公司、海南碧凯药业有限公司；海南碧凯药业有限公司；2022年4个，申请企业包括：拜耳医药保健有限公司启东分公司、Bayer Vital GmbH；Bayer AG；拜耳医药保健有限公司、正美药品有限公司;珠海友邦医药有限公司；2022年6个，申请企业包括：Bayer Vital GmbH；Bayer AG、浙江德谷药业有限公司；浙江圣博康药业有限公司、JEAN-MARIE PHARMACAL CO. LTD；珠海友邦医药有限公司等。

临床研究：目前共有2个临床研究（1个I期）。

上市批件：目前共有24个批件；上市许可持有人包括：浙江苏可安药业有限公司、正美药品有限公司 JEAN-MARIE PHARMACAL CO. LTD.、迪沙药业集团有限公司和Bayer Vital GmbH（进口原研）等；规格均为：0.5g。

市场格局：克霉唑通过抑制真菌细胞膜的合成影响其代谢过程，对多种真菌尤其是白色念珠菌具有较好抗菌作用，是妇科常用的抗真菌药。克霉唑阴道片属于医保甲类药品、国家基本药品，在念珠菌性外阴阴道病的治疗中有广泛应用。2022年克霉唑阴道片在公立医院内销售额共计超过2.6亿元。其中，拜耳在国内上市的凯妮汀添加了乳酸成分，在疾病治疗过程中，可起到相辅相成的作用，在辅助治疗的过程中抑制其他“坏细菌”的增长，其市场份额达到50%以上，其余湖南华纳大药厂、浙江圣博康药业、香港正美药品等十几家仿制药合计销售额约1.3亿元；作为非处方药，克霉唑阴道片在实体药店端的销售额也十分可观，2022年线下药店内销售超过三亿元，市占率比较高的企业包括浙江圣博康药业、拜耳。克霉唑阴道片参比制剂即为拜耳在国内上市的原研产品凯妮汀，目前已上市的仿制药中暂无通过一致性评价的药品，此前拜耳医药保健有限公司启东分公司和浙江德谷药业/浙江圣博康药业相继申请克霉唑阴道片的新4类仿制上市，但均未获得批准，北京福元医药的克霉唑阴道片4类仿制申请新获受理，有望成为本品种首家过评产品。

待领取批准证明文件

(9月12日)