深析新药估值方法（三）—构建疾病模型

所谓的构建疾病模型，通常我们只需要设计一个整合的或几个分散的Excel表，所以就是考验大家Excel操作水平的阶段。基本模型包括：

患者流模型：基于患病率、诊出率、治疗率等估算患者池

销售模型：基于市场渗透率、患者数量x人均用药量等估算销量

定价模型：创新药(First in class)，基于药物经济学定价；改良型新药(Me better)和仿制药(Me too)参考竞品定价

成本模型：研发、生产、销售、管理等成本

收入模型：基于销量、价格、支付方式、成本、税率等估算利润

风险模型：基于临床研究各阶段成功率调整利润；基于风险回报率即贴现率计算现金流

建模、录入所有参数、列出至少10年变化趋势，用Excel自带的运算公式和数据透视估算rNPV、销售额峰值和总值，还能直接生成图表。

这么看似乎应该先讨论如何构建疾病模型和设置参数。但是多数新药估值方法学都把患者流模型放在第一步，我想可能大家都是结果导向型思维吧。毕竟患者池=未被满足的临床需求，如果某一个新药用于某一个适应症一年只有几百个目标患者，研发成本远高于销售额，多数药企和投资机构都不会再关注了，也就没有后续分析和估算了。罕见病和特殊公共卫生事件？那是另一套游戏规则。

所有模型里，患者流模型是参数确定性最高的，绝大多数疾病的患病率/诊出率/治疗率通常有现成的数据，或难或易总有渠道获取，通常也不会短期内发生颠覆性事件，10年变化趋势可以采用通用增长率/衰减率。

其他模型里的参数完全都是预判了，上市前研发阶段除部分成本外没有现成的数据，只能基于企业自身实力和既往类似经验，借鉴参照药物的数据，赌。

比如销售模型里的市场渗透率。

常见分析师们用以下模型估算市场渗透率。

但国内实际往往不是这样。短期内影响市场渗透率的因素是上市时间和上市次序。长期来看，医生和患者的选择还是基于疗效、安全性、经济性。差异化才是真正的竞争力。

在企业，我们通常去调研各个主要竞品或参照药物的销量，再估算各自市场份额。收费型医药情报数据库能查到很多药物的销量。

Evaluate Pharma、Cortellis等国外数据库优缺点都很明显，1）收费高；2）信息量巨大且纯英文页面，提取关键信息很艰难；3）中国数据少或无，以欧美国家数据为主，但我国新药需要考虑海外市场的情况真不多，拿海外市场数据说国内市场也不现实。

Insight等国内数据库优缺点也很明显，数据库结构、数据展示方式、数据本身都非常契合国内市场研究需要，但信息量不够、准确性不高。举个例子，能查到的药品说明书没有几个是最新版。

即使查到数据，仅限于已上市的竞品或参照药物。自家产品的市场渗透率和销量，谁能保证呢？与其说预判，不如说是设置一个大家都能接受的目标一起努力。导入、放量、达峰、衰减都有个过程，基本都是个曲线。

比如销售模型里的人均用药量。

除了主要竞品和参照药物的数据，估算人均用药量时还可以参考自家产品临床研究里的平均治疗持续时间，打对折。目前国内的临床试验质量都很高，尤其是关键注册临床试验，每一个受试者每一个数据都那么宝贵，每一个受试者都是被最专业的医护团队和研究团队追着哄着保护着，我们可以说某个新药的疗效和安全性的巅峰，就是关键注册临床试验。上市后，几个患者能达到当初选受试者的标准？几个患者能享受同样的关照呢？更何况还有费用问题，真实世界里患者疗程和用药量变数很大，基本都是大打折扣。

比如定价策略。

定价策略=药物经济学评价+循证医学证据+多方博弈结果

定价策略之博大精深，实在不是我可以班门弄斧的话题。

各个国家和地区的定价策略也各不相同。

但我们对上市前研发阶段的新药进行估值时，还没到必须完成定价的地步，也是预判一个大致的范围，最简单莫过于参考竞品定价法。

国内绝大多数新药还是会争取进入医保目录的，所以主要考虑医保支付价格。通常会假设本产品及竞品的获批上市时间均在当年下半年，后续获批适应症会及时准入医保；本产品及竞品实际医保基金支出不超出预算值，续约时不存在额外降幅；准入时只考量本产品主适应症的准入降幅，且所有适应症用法用量一致；本产品与竞品安全性和疗效无显著差异。

如果适应症不唯一，通常不同适应症里对标的主要竞品和参照药物不同，销量曲线不同，首个适应症和主适应症（患者池最大的适应症）对定价来说非常重要。

绝大多数新药都可以参考竞品价格。如果不是同类产品的第一名，可以直接参考第一名。即使是同类产品第一名，前序没有完全同类产品，也可以参考类似产品。比如第四代EGFR TKI，可以参考上一代即第三代EGFR TKI产品。比如双抗产品AxB，如果另一个双抗产品AxC获批上市同一适应症，也可以参考AxC。

创新药：按照类似创新药价格 x 溢价率或成本加成。如果增加新适应症或纯粹的销量增长，每隔两年一次的价格改定（医保续保谈判）时可以根据销量等比例下调价格。在药品新适应症准入目录时，合理的利用医保目录调整规则最大程度的避免药品价格降幅。

仿制药：首仿药定价按照原研药价格的70%，甚至更低，后续仿制药定价按照当时医保目录的最低价。

无论怎么定价，最后总是逐年降价，进医保有时候也未必是好事。不进医保自由定价，也免不了赠药，总之价格和销量配合，求一个最大销售额。

比如临床试验成功率。

新药临床研发流程有较明确的标志性节点，比如获批开展临床试验(IND)、完成I期、II期、III期临床试验等，以获批上市(NDA/BLA)为100%成功。完成每一个标志性节点后，新药价值都会跃迁，不同阶段成功率不同，不能一概而论。

从不同信息渠道和文献里找到了不同参数，反正都是概率，没有绝对。真正决定临床试验成功率的还是试验设计本身。

比如风险回报率（贴现率）。

生物医药企业的贴现率一般在10-20%，算法如下图所示。

比如FCFF Margin（FCF占收入的比重）。

自由现金流折现法，简称FCFF。FCFF在计算现金流时使用的是自由现金流，即经营活动现金流-固定资产-无形资产等资本性支出，目的是剔除资本支出对现金流的影响，将企业估值与其实际的经营状况挂钩。

FCFF = 【税后净 利润+利息×(1-税率t)+非现金支出】-净运营资金-资本性支出 =【息税前利润(EBIT) ×(1-税率t)+折旧和摊销】-净营运资金(NWC)-资本性支出(CAPEX)+其他现金来源 =【息前税前及折旧前的利润(EBITDA)×(1-税率t)+税率t×折旧和摊销]-资本性支出(CAPEX)-净营运资金(NWC)+其他现金来源 创新药FCFF Margin在整个产品生命周期里一般在30%-50%。 

 比如各种成本（研发、生产、销售、管理等）。

企业内部可以拿到各种预算和财务数据。如果是外部分析师，不妨多参考上市公司年报或公告，准上市公司招股书等信息渠道，有时候会直接告诉大家一个产品已累计多少投入。临床试验费用，CRO/CDMO的报价单也可参考。不同新药产品以及不同企业经营模式差异非常大，如果参照竞品，生产线、研发策略、临床试验设计、销售和管理模式......必须高度类似。

敏感性分析和情景分析

参数全靠预判，实际肯定有参数多多少少偏离最初的假设值。

特别不确定的参数可以进行敏感性分析。

特别不确定的参数也可以进行情景分析，比如最差情况下/基本情况下/最好情况下，悲观/中性/乐观情况下，底限-上限。不同人有不同风险接受度/风险承受能力，各取所需。

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