深析新药估值方法（二）—估算患者池

患者池=实际用药患者最高数量=未被满足的临床需求

有了准确的实际用药患者数量，才能估算出准确的销售额和收益。

收益=销售总额 - 总成本

销售总额=年度销售额（实际用药患者数量 x 人均用药量 x 价格） x 产品生命周期全部年份

实际用药患者数量=患病率 x 诊出率 x 同类产品治疗率 x 本产品在同类产品中市场渗透率

患者数量不等于实际用药患者最高数量。

患病，不一定能及时、准确诊断。确诊，不一定药物治疗，还有很多种非药物疗法。药物治疗，也不一定用这一类药物、这一个产品。

没有一类药物，能通用于某个疾病所有病理亚型所有病程阶段所有年龄所有人群分类。没有一种疾病只有一种治疗方案。我希望即使是外行外的外行，也不要想当然以为某个产品治疗某种疾病就坐拥百万患者千亿市场。

患病率：即流行病学调查数据，通常来源于相应疾病的权威研究机构。

诊断方式、疾病分型和分类、现有标准治疗：通常来源于相应疾病诊疗指南，权威研究机构发表的文献、医药情报数据库。

所有参数基本上都会逐年变化，产品生命周期全部年份，先按至少10年来估算。行业最公认的新药产品生命周期是10-15年，具体产品再具体分析。既往有咨询公司针对多款重磅新药的全球销售曲线进行分析，一款新药通常在上市后10-15年达到销售额峰值。在美国，新药专利到期后通常大量仿制药投放市场，以及新机制新剂型药物替代可能，销售额大幅下降；在中国，由于医保目录、招标制度以及医生用药习惯，达峰速度和销售额降幅通常较缓慢。

以度伐利尤单抗，PD-L1单抗为例，推算以下适应症的患者池：适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌患者的治疗

首先要强调，国内临床实践中肯定有不少超说明书用药，新药商业价值评估时可以单独算一笔溢价。但法规层面通常不允许超说明书用药，实际用药患者应该仅限于说明书中描述的适用人群即适应症。

肿瘤患者流行病学数据来源：

全球：WHO GLOBCAN,

中国：中国国家癌症中心发表的文献

各个权威机构数据基本一致，2022年中国新发肺癌患者数量约为87万。

但我们要统计至少10年，每年的人口基数都会变化。每年的新发肺癌患者数量都需要 x 年化癌种增长率 （3%可作为通用增长率）。

进一步检索文献（太多，出处略），肺癌患者中非小细胞肺癌患者占比约86%，非小细胞肺癌患者中III期患者占比约22%。再其中，病灶不可手术切除、接受铂类药物为基础的化疗同步放疗的患者占比65%。再其中，至少排除EGFR阳性者约42.5%，ALK阳性者约7%。

上述估算过程中重要参数考量如下：

1）国内肺癌患者确诊时多数疾病已到局部晚期或晚期，早期患者就诊率和诊出率不高（肿瘤早筛任重道远）。一旦确诊III期，90%患者能够立即手术或放化疗，疾病再进展或复发就到IV期。所以III期肺癌患者一般仅考虑新发患者数量，不考虑更早期疾病进展的患者数量或往年患者存量。

如果适应症是IV期肺癌患者，早期患者疾病进展到晚期的数量不少，5年内生存率也不低，还要根据病程和生存期计算更早期疾病进展的患者数量或往年患者存量，最后得出累计患者数量。

2）病灶不可手术切除的III期非小细胞肺癌患者、标准治疗方案很单一，在英飞凡获批上市前就是接受铂类药物为基础的化疗+放疗，但分为同步放化疗或序贯放化疗，英飞凡该适应症局限于同步放化疗之后。

3）如果患者存在肿瘤驱动基因突变，疾病任何阶段首选治疗方案并不是英飞凡等免疫疗法，而是靶向药，因此不会是目标患者。肿瘤驱动基因检测在中国已经较为普及，一旦确诊非小细胞肺癌至少会测EGFR和ALK，其他比较罕见的驱动基因也越来越多被检测。但由于肿瘤组织活检采样不容易，液体活检不够普及和准确，目前检出率通常只有60-70%，之后检出率可能会逐年提升。

4）III期非小细胞肺癌患者根治性放化疗后，2周内通常不会疾病进展，可接受后续巩固治疗者的比例可达100%。但市场推广早期，可接受不等于实际接受，临床实践改变有个过程。

标准诊疗信息来源：国内CSCO、卫生部颁发的肺癌诊疗指南。

最后算下来，完全符合该适应症描述的中国患者，2022年约7.5万，不到新发肺癌患者总数的10%。

医药魔方的经典教材里也举了一些其他例子。总之，准确的患者流和患者池测算，必然基于对疾病领域细分市场的深耕。

患者池是个上限，满打满算有这么多可能可以接受这个药物治疗的患者。实际呢？2022年这个适应症约有7.5万患者，他们都用了英飞凡吗？

舒格利单抗，PD-L1在国内也已获批了同一适应症。往后算至少10年产品生命周期的话，很多竞品已经进入关键性临床试验阶段，未来都有可能陆续获批上市，这就要估算本产品在同一类产品中市场渗透率了。

英飞凡获批该适应症最早，医生和患者接受度最高，目前可以占到25%左右市场份额。也就是说，2022年大概有2万接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌患者接受了英飞凡治疗，不到新发肺癌患者总数的3%。

市场渗透率数据来源：收费型医药情报数据库，无免费公开资源

上述估算过程中重要参数考量如下：

继续引用医药魔方的数据。

英飞凡目前未进入我国医保目录，高昂治疗费用完全没有市场竞争力。我们可以很容易推测出，国内PD-(L)1类产品太多且高度同质化，没有显著的疗效或安全性差异，医生和患者都倾向于选用更经济实惠的同类产品。即使英飞凡获批该适应症最早，医生和患者接受度最高，25%左右市场份额应该就是峰值了，很难再进一步提升。