【受理日报2023.9.8】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(9月7日) 

热门仿制药点评

洛索洛芬钠凝胶贴膏

用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。

注册申请：2016年之后共有14个注册申请。其中，今年6个，申请企业包括：湖南普道医药技术有限公司；湖南九典制药股份有限公司、湖南金圃医药科技有限公司；南京海纳制药有限公司、北京泰德制药股份有限公司、乐明药业（苏州）有限公司；江苏海宏制药有限公司、北京茗泽中和药物研究有限公司、南京海纳医药科技股份有限公司；南京海纳制药有限公司；2022年3个，申请企业包括：扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、南京海纳医药科技股份有限公司和北京湃驰泰克医药科技有限公司；2021年1个，申请企业为：武汉法玛星制药有限公司。

临床研究：目前共有22个临床研究（5个IV期、13个BE试验）。

上市批件：目前共有1个批件。上市许可持有人为：湖南九典制药股份有限公司。规格为：每贴(14cm×10cm)含膏体10g,含洛索洛芬钠100mg(以C15H17NaO3计)。

市场格局：洛索洛芬钠凝胶贴膏的原研企业为LEADCHEMICALCO., LTD.，是继氟比洛芬之后上市的第一个丙酸类前体型非甾体抗炎药（NSAIDs），渗透到用药部位深处的转移过程中转化为活性代谢物（trans-OH）。九典制药作为将经皮给药作为重点战略发展方向的国内企业之一，其主导品种洛索洛芬钠凝胶贴膏（国内首仿）为独家医保剂型。2019年，洛索洛芬钠凝胶贴膏被纳入国家医保目录之后，双渠道（公立医疗机构+零售端）均呈现持续增长态势，其中，公立医疗机构（主要推广渠道）的2022年销售额已突破17亿元（同比涨幅11%）；根据九典制药发布的2023年半年报，洛索洛芬钠凝胶贴膏实现销售收入6.99亿元（同比增长21.35%）。凝胶膏剂具有给药剂量准确、血药浓度稳定、过敏刺激性小、使用体验感较佳等特点，与传统橡胶膏、软膏、黑药膏相比，具有无残留、不污染衣物、对皮肤无刺激性等优点。国际膝骨关节炎研究协会（OARSI）发布的《膝关节骨关节炎非手术处理指南》等各国权威诊疗指南将外用NSAIDs制剂推荐为治疗单纯膝关节OA的药物，无论是否有其他并发症。美国、日本等全球范围内较为成熟的经皮给药市场，贴膏剂逐渐向透皮贴剂迭代；而我国公立医疗市场，相较于历史悠久的中成药贴膏剂，化学药贴膏剂目前处于快速放量阶段。我国慢性疼痛患者基数高增速快，随着医药市场的“替代（化药贴膏对中成药贴膏市场形成替代，经皮给药对其他剂型形成替代）”及“升级（产品向复杂制剂升级，向改良型新药、创新药升级）”，穿透组织能力更强，含水量高的凝胶贴膏，其市场前景令人期待。凝胶贴膏的制备技术壁垒较高，目前仅仅一家企业获得批件，其余17家在研仿制药企业中，北京泰德制药、南京海纳、乐明药业已经申报生产，更早获得受理的武汉法玛星制药未被批准，其余企业仍处于申报临床/临床试验阶段，考虑研发及审批时间较长，预计短期内九典制药仍将占据市场优势地位。

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