【受理日报2023.9.7】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(9月6日) 

热门仿制药点评

琥珀酸曲格列汀片

用于2型糖尿病。

注册申请：2016年之后共有21个注册申请。其中，今年2个，申请企业包括：石家庄四药有限公司、四川科伦药业股份有限公司；2021年2个，申请企业均为：石药集团欧意药业有限公司。

临床研究：目前共有13个临床研究（1个IV期、4个III期、7个BE试验）。

上市批件：目前共有1个批件。上市许可持有人为：四川科伦药业股份有限公司。规格为：100mg（按C18H20FN5O2计）。

市场格局：二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂能抑制DPP-4的活性，延缓其对胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的降解失活，延长刺激胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌作用以调节血糖。曲格列汀是日本武田制药研发的超长效DPP-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病，临床研究表明曲格列汀单独用药和联合用药都能降低患者糖尿病金指标——糖化血红蛋白(HbA1c)水平，有效控制患者血糖。且曲格列汀具有与西格列汀等同类DPP-4抑制剂药物的非劣效作用。与此前上市的DPP-4抑制剂相比，曲格列汀还具有每周服药一次的用药便利性和依从性优势，适合需要长期用药的糖尿病患者。但目前为止一般只在预先进行充分的饮食疗法和运动疗法(糖尿病治疗的基础)后效果仍不够时才应考虑使用该药物。2022年四川科伦的3类仿制药琥珀酸曲格列汀片获批上市，成为国内首款上市的曲格列汀制剂。开展或拟开展琥珀酸曲格列汀片等效性研究的企业还包括杭州华东医药、山东新时代药业、石药集团中奇制药、合肥拓锐生物、瑞阳制药、石家庄四药等，目前琥珀酸曲格列汀片在中国2型糖尿病患者中的应用仍然需要积累更多的临床证据。 

待领取批准证明文件

(9月6日)