5亿患者需求，它稳坐头把交椅！绿叶、礼来、恒瑞等纷纷入局

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，正大天晴4类仿制药艾地骨化醇软胶囊上市申请已获得受理。艾地骨化醇是新一代的活性维生素D类似物，用于治疗绝经后女性骨质疏松症。相比于传统维生素D类似物，艾地骨化醇具有创新突破的双重作用机制，作用更持久，安全性更高，用药依从性更高（每日一次）。

在这之前，国内已有日本中外制药的原研制剂艾地罗®上市，同时国家药监局官网显示，今年2月河南泰丰生物（首仿）、四川国为制药和温州海鹤药业的仿制药也相继获批。另外除了正大天晴，人福医药的子公司人福普克药业、四川科伦药业、四川国为制药等不少于4家企业在审评审批中。可以看出，艾地骨化醇软胶囊竞争日趋激烈，但也说明该领域的市场潜力大，各药企都积极涌入。

01、5亿患者需求，100亿市场规模

抗骨质疏松药物市场庞大 

2018年全国首次骨质疏松流行病学调查显示：50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，65岁以上人群为32.0%，其中女性患病率高于男性。大致估算，目前我国骨质疏松症患病人数约9000万。若加上低骨量患者，规模达2.7亿人，预计到2050年将升至5.33亿人。然而，骨质疏松症的知晓率及诊断率相当低。根据中康CHIS等级医院及零售终端渠道数据，历年来抗骨质疏松药物市场规模持续增长，2021年同比增长20.7%，销售额达到99.07亿元。 

等级医院端是主要市场，占85%以上的市场份额。2022年销售额下降了9.7%，可能与唑来膦酸注射液、伊班膦酸钠纳入第七批国采大幅降价有关。在老龄化趋势加剧、慢病防控形势严峻的背景下，骨质疏松会越来越引起人们的重视，潜在市场庞大。 

图表1：我国抗骨质疏松药物市场规模（亿元）

来源：中康CHIS，中康产业研究院整理

02、骨化三醇25亿元销售额，稳坐第一把交椅

地舒单抗增长198.9%，增长强劲

骨质疏松是WHO定义的十大慢性病之一，是以骨量减少和骨微结构退化，导致骨质变薄、变脆而容易发生骨折为主要特征的常见骨骼疾病。骨质疏松发病原因复杂，早期症状一般不明显，但随着病情的加重，可能会出现背部疼痛、身高缩短、腰椎压缩性骨折等。因此，骨质疏松常被称为“沉默的杀手”。目前，市场上抗骨质疏松症药物主要有骨吸收抑制剂、骨形成促进剂、抗骨吸收和促骨形成双重作用三大类。

图表2：市面上主要抗骨质疏松药物

来源：公开资料，中康产业研究院整理 

中康CHIS等级医院及零售终端渠道数据显示，双磷酸盐类、降钙素类、活性维生素D及类似物市场表现优越。骨化三醇2022年与2023Q1分别实现25.09亿元、4.4亿元销售额，摘得桂冠。唑来膦酸和伊班膦酸2021年销售额均超10亿元，2022年因集采大幅降价，销售额有所下降。地舒单抗自2020年获批骨质疏松适应症以来，销售额一路狂飙，2022年实现了3.7亿元，同比增长198.9%，2023Q1已达到1.4亿元，增长非常强劲。艾地骨化醇由于进入市场时间较晚，且目前适应症仅限于绝经后女性骨质疏松，市场表现受限，但其已被纳入2022年国家医保目录，后续市场有望进一步放量，且随着越来越多国产仿制药相继上市，有可能被纳入集采以价换量。 

图表3：国内市场主要抗骨质疏松药物销售额

来源：中康CHIS，中康产业研究院整理 

地舒单抗，全球首个抗骨质疏松RANKL单抗 

地舒单抗注射液最初是由安进研发的，2010年相继获得欧盟和美国批准上市，2019年5月在我国获批用于治疗，不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，商品名安加维，次年百济神州与安进达成全球肿瘤战略合作。2020年6月获批骨质疏松适应症，商品名为普罗力。地舒单抗能够抑制RANKL与其受体结合，抑制破骨细胞功能，从而降低骨吸收、增加骨密度。根据安进年报数据，普罗力2022年总销售额达56.4亿美元，其专利已于2022年到期。2022年11月，绿叶制药子公司博安生物首仿博优倍获批上市。2023年3月，迈威生物子公司泰康生物迈利舒也已获批。地舒单抗国内市场将展开三方竞逐的局面。另外齐鲁制药、康宁杰瑞等也在积极布局。沙利文预计，2030年地舒单抗在中国骨质疏松的市场规模将达78亿元。

罗莫佐单抗，全球首个抗骨质疏松硬骨素（SOST）单抗

罗莫佐单抗通过抑制硬骨素的活性，拮抗其对骨代谢的负向调节作用，在促进骨形成的同时抑制骨吸收。FDA三项关键3期试验数据均表明，罗莫佐单抗能够显著降低新发椎骨骨折的风险，并能显著增加患者骨密度。此类药物已经在其他国家或地区上市使用，国内最高阶段已进入临床III期，被我国预先纳入了《原发性骨质疏松症诊疗指南（2022）》。另外礼来（blosozumab）、恒瑞医药（SHR-1222）等也已进入临床阶段。

未来靶向RANKL及硬骨素将是抗骨质疏松药物研发的重点方向。

结语

我国是全球骨质疏松人数最多的国家，但由于长期观念的影响，目前骨质疏松知晓率及诊断率极低，抗骨质疏松潜在市场庞大。《“健康中国2030”规划纲要》提出的“健康骨骼”专项行动的要求，因此应加大骨质疏松症筛查，尤其是绝经后妇女及老年人，加强有效干预和治疗，减少骨折发生率，共同助力健康中国2030目标的实现。

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