每周医刻|国家药监局、海关总署：增设泰州市泰州港口岸为药品进口口岸；康希诺上半年巨亏近13亿元

8月31日，国家药监局、海关总署发布公告，根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设泰州市泰州港口岸为药品进口口岸。

一、自本公告发布之日起，除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外，其他进口中药（不含中药材），化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由泰州市泰州港口岸进口；

二、增加泰州市市场监督管理局为口岸药品监督管理部门，由其承担泰州市泰州港口岸药品进口备案的具体工作；

三、泰州市药品检验院为泰州市泰州港口岸药品检验机构。自本公告发布之日起，泰州市药品检验院开始承担泰州市泰州港口岸的药品口岸检验工作。

政策方面:国家药监局、海关总署：增设泰州市泰州港口岸为药品进口口岸；国家医保局公布“2023国家医保目录通过形式审查名单”；CDE就《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》再次公开征求意见；国家药监局关于批准注册38个IVD医疗器械产品的公告；国家中医药局等三部门联合发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》。

大公司方面：6亿美元！劲方医药3款创新药实现海外授权；诺唯赞上半年收入同比下滑64.74%；达安基因上半年收入下滑92%；君实生物上半年业绩下滑；昭衍新药上半年净利润下滑78%；康希诺上半年收入2108万元；锦波生物上半年净利润增长184%。

产品方面：5200万美元！华东医药引进一款银屑病乳膏；注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液获批上市；石药集团注射用多西他赛（白蛋白结合型）获批临床；施维雅首款胰腺癌治疗药物易安达®在全国多地开出处方；正大天晴重组人凝血因子Ⅷ获批。

资本方面：树兰医疗正式向港交所递交招股说明书；海王星辰启动A股IPO；228万美元！海思科控股集团拟收购新加坡药业100%股权；康朴生物医药完成近亿元B+轮融资。  

大事件

1  5200万美元！华东医药引进一款银屑病乳膏

8月30日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司与丹麦MC2 Therapeutics全资子公司MC2 Therapeutics Ltd.（简称“MC2”）签订了产品独家许可协议。 

中美华东获得MC2全球创新产品 Wynzora®（简称 “许可产品”）在大中华区域（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区，简称“许可区域”）的独家许可，包括临床开发、注册及商业化权益。

2  美国首批医保谈判名单出炉，涉及10款重磅药物 

8月29日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）公布了10款初始选定进行医保价格谈判的药物，包括Eliquis（阿哌沙班）、Jardiance（恩格列净）、Xarelto（利伐沙班）、Januvia（西格列汀）、Farxiga（达格列净）、Entresto（沙库巴曲缬沙坦钠）、Enbrel（依那西普）、Imbruvica（伊布替尼）、Stelara（乌司奴单抗）以及诺和诺德多款胰岛素。 这些药物多用于治疗糖尿病、心血管疾病和自身免疫性疾病。根据处方药价格谈判方案，《通货膨胀削减法案》（IRA）规定2026年开始起效。  

政策

1  国家医保局公布“2023国家医保目录通过形式审查名单”

近日，国家医保局公布“2023国家医保目录通过形式审查名单”，390个药品（包括348个西药和42个中成药）通过初步形式审查。据悉，新一轮国谈重点继续向儿科药等药品倾斜，19款目录外的儿科药有望冲线新国谈，包括5个今年获批的新品；独家品种为主力军，占比58%。在儿科药方面，有19个医保目录外药品通过初步形式审查，其中化学药15个、生物药4个；剂型上以口服液体剂为主，有8个品种上榜；治疗大类上看，神经系统药物占据5个席位，抗肿瘤和免疫调节剂（4个）、消化系统及代谢药（3个）、呼吸系统用药（2个）、心脑血管系统药物（2个）分别位居其后。

2  CDE就《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》再次公开征求意见

8月28日，国家药品监督管理局药品审评中心再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》意见。该征求意见截止时间为自公布之日起1个月。据悉，上述指导原则曾于2020年9月10日头次公开征求意见。据悉，该指导原则包括一般原则、药学研究阶段性要求、药学变更管理和影响安全的重大变更示例等几个部分。一般原则包括基本考量、药学变更风险评估和可比性研究、沟通交流三项内容。

3  国家药监局关于批准注册38个IVD医疗器械产品的公告

8月27日，国家药监局于7月共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品21个，港澳台医疗器械产品5个。IVD相关的医疗器械产品共有38个。其中境内第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品4个。

4  国家中医药局等三部门联合发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》

8月31日，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件公告，规范保健功能声称管理，落实企业保健功能声称和研发评价主体责任，促进产业创新和高质量发展。据了解，纳入《目录》的24种保健功能声称，均为历史曾批准、社会共识程度高、国际上有类似功能声称的保健功能声称。《目录》配套文件主要包括《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品功能检验与评价方法》以及《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》等。

大公司

1  超6亿美元！劲方医药3款创新药实现海外授权

8月29日，劲方医药宣布与Verastem达成独家授权及早期合作开发协议。Verastem将作为独家合作伙伴，获得三款由劲方开发、以RAS通路靶向药领衔的创新疗法在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）之外的全球开发和商业化权利。

根据协议，Verastem将就首个合作项目向劲方支付1150万美元预付款，包括首付款及研发支持、选择权费用。劲方完成协议框架内每款产品的特定里程碑后，Verastem皆有权行使相关产品的独家商业化引进权。劲方可获得总额超过6.25亿美元的潜在后续里程碑付款；此外，在Verastem行权引进的产品上市后，劲方还将依据销售净额获得特许权使用费。

2  达安基因上半年收入下滑92% 

8月30日，达安基因发布2023年半年报。上半年，公司收入5.36亿元，同比下滑91.97%；扣非净利润1.02亿元，下滑97.03%。   

3  诺唯赞上半年收入同比下滑64.74% 

8月29日，诺唯赞发布2023年半年报。上半年，公司收入5.71亿元，同比下滑64.74%；亏损额为8109万元，去年同期为盈利6.13亿元。   

4  君实生物上半年业绩下滑

8月30日，君实生物发布2023上半年业绩，上半年营收6.7亿元，同比下滑29.21%，净亏损9.97亿元，研发投入9.49亿元，同比下滑10.7%。君实生物报告称营收下滑主要是因为与礼来、Coherus的合作协议相关的许可收入及特许权收入减少。

目前，君实生物共有3款商业化产品，分别是拓益（特瑞普利单抗）、君迈康（阿达木单抗）及民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片，VV116）。特瑞普利单抗是国内首个成功上市的国产PD-1单抗，上半年实现销售收入约4.47亿元，同比增长约50%。氢溴酸氘瑞米德韦片是一款新型口服核苷类抗病毒药物，今年1月获得NMPA附条件批准治疗轻中度COVID-19的成年患者，上半年销售额为1.10亿元。

5  昭衍新药上半年净利润下滑78% 

8月30日，昭衍新药发布2023年半年报。上半年，公司收入10.12亿元，同比增长30.27%；扣非净利润为7688万元，同比下滑77.72%。 

6  康希诺上半年收入2108万元 

8月30日，康希诺发布2023年半年报。上半年，公司收入2108万元，同比下滑96.7%；亏损额为12.82亿元。   

7  锦波生物上半年净利润增长184%

8月29日，锦波生物发布2023年半年报。上半年，公司收入3.16亿元，同比增长105%；扣非净利润1.03亿元，同比增长184%。

产品

1  5200万美元！华东医药引进一款银屑病乳膏 

8月30日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司与丹麦MC2 Therapeutics全资子公司MC2 Therapeutics Ltd.（简称“MC2”）签订了产品独家许可协议。 

中美华东获得MC2全球创新产品 Wynzora®（简称 “许可产品”）在大中华区域（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区，简称“许可区域”）的独家许可，包括临床开发、注册及商业化权益。

2  注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液获批上市 

8月28日，据药监局官微，锦波生物生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液于近日获批上市。 

3  石药集团注射 用多西他赛（白蛋白结合型）获批临床 

8月29日，据CDE官网，石药集团注射用多西他赛（白蛋白结合型）获批临床，拟开展联合SG001巩固治疗用于局部晚期非小细胞肺癌的治疗。   

4  施维雅首款胰腺癌治疗药物易安达®在全国多地开出处方 

8月30日，施维雅首款胰腺癌治疗药物易安达®（化学名称：盐酸伊立替康脂质体注射液）在天津、北京、上海、南京、福州、广州6个省市的10家医院先后开出当地首张处方，与5-氟尿嘧啶（以下简称5-FU）和亚叶酸（以下简称LV）联合，为接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者带来用药治疗方案。同时，作为国内胰腺癌领域近24年来首款上市的重磅治疗药物，易安达®同步在全国50余家DTP药房上架销售，借助专业用药服务和保障，为更多胰腺癌患者提升治疗效果，改善生存质量。   

5  正大天晴重组人凝血因子Ⅷ获批

8月31日，正大天晴宣布，已经收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，注射用重组人凝血因子Ⅷ被批准用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的预防。

资本市场

1  树兰医疗正式向港交所递交招股说明书

8月29日，树兰医疗管理股份有限公司于2023年8月28日正式向港交所递交招股说明书，中金公司和中信证券担任联席保荐人。树兰医疗作为一家集健康医疗服务、医学科研、医学教育为一体的中国科技型社会办医疗集团，截至2023年3月31日拥有并运营三家社会办综合医疗机构，并已向中国14家合作医院提供医院管理服务。同时，树兰医疗还提供数字医疗平台服务、医疗检验服务、临床试验服务、供应链服务等多项平台服务。

2  海王星辰启动A股IPO；228万美元 

据IPO早知道消息，山东海王星辰医药连锁集团股份有限公司（以下简称“海王星辰”）于2023年8月29日同中信证券签署辅导协议。 

这意味着，在2016年从纽交所退市7年后，海王星辰正式启动A股IPO进程——2007年11月，海王星辰成功登陆纽交所，成为中国内地第一家在纽交所上市的连锁药店，募集资金超过3.8亿美金，为当年中国医药行业上市公司筹集资金之最；2015年7月，海王星辰宣布收到私有化要约并于次年8月正式完成退市。 

3  海思科控股集团拟收购新加坡药业100%股权

8月31日，海思科晚间公告称，公司三级全资子公司海思科控股集团拟以自有资金共计228.11万美元收购海思科药业控股集团持有的新加坡药业100%股权。

公告称，上述事项已经公司第五届董事会第一次会议审议通过，该事项在董事会审批权限内，无须获得股东大会批准。本次交易不构成关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

截至2023年6月30日，新加坡药业的应收款项总额为0万美元，资产总额为 2187.11万美元，负债总额为1959.00万美元，净资产为228.11万美元。2023 年1-6月，新加坡药业实现营业收入0万美元，利润总额为15.72万美元，净利润为15.72万美元，经营活动产生的现金流量净额为15.72万美元。  

4  康朴生物医药完成近亿元B+轮融资

近日，康朴生物医药技术（合肥）有限公司（以下简称：康朴生物医药）宣布完成近亿元B+轮融资。本轮融资募集资金将主要用于加速两款国际进度领先的分子胶-蛋白质泛素化降解产品的临床推进，以及多个管线的临床前研究。

康朴生物医药是一家处于临床阶段的创新型生物医药企业。公司拥有一支经验丰富、具有国际化视野和行业经验的创新药开发资深专家团队及运营团队。立足创新驱动，聚焦癌症、自身免疫疾病、炎症等治疗领域，康朴生物医药以国际领先的新一代分子胶-蛋白质泛素化及其降解技术NeoMIDES®和SelPDEiS®、X-SYNERGY®等自主专利技术为基础，致力于开发面向全球、具有全球自主知识产权的小分子靶向免疫调节创新药物。

每周医“盘”

本周（8月28日-9月1日）医药股起伏较大，医药生物（申万）指数从8月28日的7852.96涨至9月1日收盘的8036.41。  

具体到板块。本周化学制药跌涨3.03%，医疗器械涨1.78%、中药涨3.11%、医药商业涨1.13%。  

通化金马（000766.SZ）本周涨19.80%，力生制药（002393.SZ）跌6.35%。  

交银国际研报显示，近期，医保谈判政策逐步温和、数十款国产创新药通过国谈初审，而省级层面仿制药集采也不再以低价为唯一标准，表明医保局虽然继续通过多种方式控制医保支出，但同时也坚定支持医药创新、重视药品供应的质量。随着反腐促进行业长期规范化发展，我们坚定看好临床和商业化执行力强、刚需属性明显、拥有潜在重磅单品的创新药企的长期前景。  

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