【受理日报2023.9.1】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(8月31日) 

热门仿制药点评

吡格列酮二甲双胍片

在饮食控制和运动的基础上，本品适用于目前使用盐酸毗格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双肌治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者

2型糖尿病的治疗还应包括饮食控制、减轻体重和运动，这些措施不仅在2型糖尿病治疗初期,在药物治疗维持疗效阶段也同样重要。2型糖尿病患者在开始药物治疗或提高药物剂量前，导致血糖控制不佳的其它原因，如感染等，需及时给予适当治疗。

注册申请：2016年之后共有个6注册申请。其中，今年1个，申请企业为：寿光富康制药有限公司；2022年2个，申请企业包括：江苏德源药业股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司。

临床研究：目前共有17个临床研究（1个II期、1个IV期、12个BE）。

上市批件：目前共有2个批件。上市许可持有人包括：江苏德源药业股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司。规格均为：每片含盐酸吡格列酮(以吡格列酮计)15mg和盐酸二甲双胍500mg。

市场格局：二甲双胍和吡格列酮是2型糖尿病（T2DM）治疗中应用较广泛两种口服降糖药（OADs），现有的循证医学证据表明，由两者组成的单片复方吡格列酮二甲双胍片（医保乙类）具有相同的生物等效性。对于单独应用二甲双胍治疗血糖未达标患者，吡格列酮二甲双胍片是首选替代方案之一（A，最高等级推荐），产品市场规模远超西格列汀二甲双胍片（II）等其它口服降糖药复方。吡格列酮二甲双胍片在主要推广渠道（公立医疗机构）的销售额持续上涨，2022年达到12亿元（当年中标价为2.57元/片），同比涨幅突破30%。目前来自Takeda Pharmaceuticals USA Inc的原研药物（参比制剂）未进入国内市场，两家在售药企中，杭州中美华东制药占据80%的市场份额。“改善胰岛素抵抗”逐渐成为国内外研究热点，作为经典胰岛素增敏剂—噻唑烷二酮类（TZDs），盐酸吡格列酮通过激活PPAR-γ（过氧化物酶体增殖物激活型受体γ），调控与胰岛素效应有关的多种基因的转录。此前，噻唑烷二酮类药物深陷“致癌风险”，相关药企吃下巨额罚单。不过，在权威学术会议上发布的TOSCA IT研究显示，是对二甲双胍治疗基础上加用吡格列酮或磺脲类药物进行头对头比较的重要研究。与联合磺脲类药物相比，“二甲双胍治疗基础上加用吡格列酮”引起更少的中到重度低血糖事件；并且吡格列酮既往所为人担忧的心力衰竭、膀胱癌、骨折风险，在这项长达近5年的研究中与磺脲类药物并无差异。截至目前，除去两家市售药企（江苏德源和杭州中美华东）已过评，包括寿光富康制药在内的5家药企相继完成BE研究，今日寿光富康制药提交的上市申请已获得CDE受理，这无疑为集中度较高的市场格局带来变数。

注射用尼可地尔

不稳定型心绞痛

注册申请：2016年之后共有个47注册申请。其中，今年21个，申请企业包括：合肥盛秦医药科技有限公司；国药集团国瑞药业有限公司、山东新时代药业有限公司、重庆莱美药业股份有限公司和常州四药制药有限公司等；2022年16个，申请企业包括：云南盟生药业有限公司、科贝园（北京）医药科技有限公司；山西普德药业有限公司、陕西丽彩药业有限公司；成都通德药业有限公司等；2021年6个，申请企业包括：Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd；FUJIYAKUHIN CO.,LTD. Toyama plant；日健中外科技（北京）有限公司、南京恒道医药科技股份有限公司；江苏九旭药业有限公司等

临床研究：目前共有2个临床研究（2个IV期）

上市批件：目前共有6个批件。上市许可持有人包括：天津天士力之骄药业有限公司、扬子江药业集团北京海燕药业有限公司和北京四环科宝制药股份有限公司。规格包括：12mg和48mg

市场格局：注射用尼可地尔由日本中外制药开发，原研暂未进入国内市场，此前是北京四环科宝制药的独家品种。2021年，公立医疗市场（主要应用场景）销售额持续呈现增长趋势，突破13亿元(+49.4%)，2022年下滑至12.3亿元。尽管注射用尼可地尔未被纳入国家医保目录，但其具有独特的双重作用机制，兼有ATP依赖的钾通道开放作用及硝酸酯样作用，聚焦于冠脉微循环，为患有合并“微血管病变”的顽固性心绞痛患者提供更有效的抗缺血治疗用药选择。《冠心病合理用药指南（第2版）》强调尼可地尔的临床地位，与传统硝酸酯类相比，尼可地尔在扩张动静脉时对心率，血压等血流动力学影响较小，产生抗心绞痛作用的临床剂量对于心脏收缩影响较小，并提供长期的心脏保护，市场空间有待被进一步挖掘。近年来，药品集采已呈现常态化趋势，仿制药出现品种荒，注射用尼可地尔再次进入药企视野。2022年，扬子江药业以及天津天士力之骄药业相继获批仿制，之后独霸市场近10年的北京四环科宝制药成为第3家过评的企业。截止目前，21家药企启动一致性评价申报工作，本月已有包括合肥盛秦医药科技有限公司在内的5家药企提交上市申请，市场竞争再次升级。   

待领取批准证明文件

(8月31日)

暂无