刚刚，3款重磅药获国家药监局批准！降压、降脂迎来新玩家

在国家药监局8月24日的新批文显示，有3个重磅品种获批。 

首先是重磅心血管品种，沙库巴曲缬沙坦片，南京一心和、石药欧意同时拿到仿制药批文。 

据介绍，沙库巴曲缬沙坦钠片是全球第一个上市的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，治疗心衰和高血压。产品由诺华开发的，2015年7月获FDA批准上市，2017年7月进口国内，商品名诺欣妥。诺华年报显示，2023年上半年，沙库巴曲缬沙坦钠片全球市场销售额接近30亿美元。 

而据中康开思系统数据显示，该药品去年在国内等级医院市场销售额超21亿元，在零售终端的销售超7亿元。

沙库巴曲缬沙坦全国等级医院销售情况

来源：中康开思系统 沙库巴曲缬沙坦全国零售终端销售情况

来源：中康开思系统 

原研诺欣妥在国内主要受两个专利保护，一个是组合物专利，但已被宣告无效，另一个是晶型专利，保护期至2026年。国内仿制药开发，需要绕过晶型专利。一心和官方信息显示，企业通过自主研发新型晶型，已突破了原研的晶型专利，才得以获批。一心和、石药是最早申报仿制的两家，同时获批，后面还有多个上市申请，这是否意味着，沙库巴曲缬沙坦的仿制药大门已被撬开？

附：沙库巴曲缬沙坦片仿制药上市申请受理号。

第二个品种是诺华的重磅降血脂药英克司兰钠注射液获批进口。英克司兰钠（Inclisiran）是一种siRNA药物，靶点是PCSK9，一年两次，用于高血脂。英克司兰钠于2021年12月获FDA批准上市，2022年销售额1.12亿美元，2023年上半年为1.42亿美元。国内市场，高端降血脂新药竞争加剧，前几天，信达生物的 PCSK9新药托来西单抗刚刚获批，加上此前上市的依洛尤单抗、阿利西尤单抗，目前共有4款PCSK9新药同台竞技，大家的销售压力都不小啊。

第三个是迪哲医药的舒沃替尼片。舒沃替尼是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物，获批用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期 NSCLC的国创新药。

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