20亿首仿决出！石药欧意、南京一心和同日获批

今日，NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息，其中，南京一心和医药和石药欧意的沙库巴曲缬沙坦钠片获批上市，视同通过一致性评价。至此，该品种的首仿之争落下帷幕。

图片来源：企业官微

两药企同日过评，斩获首仿

沙库巴曲缬沙坦钠（Entresto）原研来自诺华，是由沙库巴曲和缬沙坦两种成分以1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体，为驱动诺华业绩增长的核心药物之一。在临床上主要是用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭的成人患者，属于心脑血管类药物，可同时抑制脑啡肽酶和阻断AT1受体（血管紧张素II 1型受体）。

该品种最早于2015年获FDA批准上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物。据药融云数据库，诺华的沙库巴曲缬沙坦2021年全球销售额已超35亿美元，同比增长42%；2023上半年Entresto全球销售额达到29.15亿美元，同比增长31%。

而在国内，沙库巴曲缬沙坦钠于2017年进入中国市场（商品名：诺欣妥），用于治疗心衰，后被纳入2020年国家医保目录，2021年6月，在中国率先获批用于原发性高血压治疗。2021年，院内销售额一举突破20亿元，同比增长177%；2023年第一季度，诺欣妥院内销售额为6.5亿元，总销售额还将进一步提升。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

据南京方生和医药消息，其沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：一心坦®）将通过复星医药向全国销售。这是我国首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，也是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。

据悉， 原研沙库巴曲缬沙坦钠的中国专利将在2026年11月到期。而方生和医药的一心坦®是含有3个结晶水的新晶型，规避了原研含有 2.5 个结晶水的晶型专利障碍，从而让这款药物可以合法地提前3年获批仿制上市。

据石药欧意官方消息，其沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：50mg、100mg、200mg）适用于：

1.射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA II-IV级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险；

2.治疗原发性高血压。

超20家药企布局

根据CDE信息显示，截至2023年8月24日CDE共承办了39品规关于沙库巴曲缬沙坦钠片的上市申请，覆盖药企超20家，除开此次率先获批的方生和医药，也不乏华润双鹤、科伦、倍特、正大天晴、齐鲁等明星药企。另有瑞迪博士药业递交了该品种的5.2类上市申请。

数据来源：药融云中国药品审评数据库

据药融云中国临床试验数据库，江苏万高、南京恒扬医药、合肥合源药业等药企正在开展沙库巴曲缬沙坦钠片的BE试验。

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