【受理日报2023.8.24】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(8月23日) 

热门仿制药点评

吸入用异丙托溴铵溶液

本品作为支气管扩张剂用于慢性阻塞性肺病，包括慢性支气管炎和肺气肿，引起的支气管痉挛的维持治疗。

本品可与吸入性β受体激动剂合用于治疗慢性阻塞性肺病，包括慢性支气管炎和哮喘，引起的急性支气管痉挛。

注册申请：2016年之后共有53个注册申请。其中，今年7个，申请企业包括：浙江金华康恩贝生物制药有限公司、成都普什制药有限公司、海南葫芦娃药业集团股份有限公司等；2022年11个，申请企业包括：郑州深蓝海生物医药科技有限公司；山东华鲁制药有限公司、四川普锐特药业有限公司和四川海梦智森生物制药有限公司；天津金耀集团河北永光制药有限公司等；2021年14个，申请企业包括：立生医药（苏州）有限公司、南京华盖制药有限公司和海南斯达制药有限公司等。

临床研究：暂无。

上市批件：目前共有23个批件。上市许可持有人包括：南京华盖制药有限公司、江苏康缘药业股份有限公司、海南斯达制药有限公司和Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG（进口原研）等；规格包括：2ml：0.5mg（按C₂₀H₃₀BrNO₃计）和2ml：0.25mg（按C₂₀H₃₀BrNO₃计）。

市场格局：异丙托溴铵是一种具有抗胆碱能(副交感)特性的季铵化合物，通过拮抗迷走神经释放的递质乙酰胆碱而抑制迷走神经的反射。吸入异丙托溴铵可以在肺部局部发挥支气管扩张作用，与吸入性β-受体激动剂合用于治疗急性或慢性哮喘引起的可逆性气道阻塞。2019年时，吸入用异丙托溴铵溶液在公立医院内销售额超过十亿元，此后呼吸系统用药受到疫情影响，又在2021年被纳入第五批国家集采，2022年院内销售额下降至四亿元左右。原研勃林格殷格翰（BI）在集采后市场占有率从92.8%降至64.2%，而中标的仁合益康、健康元药业、武汉先路医药和四川普锐特药业四家仿制药则迅速抢占原研产品市场。包括集采中标的四家仿制药持证商在内，目前已经有十二家企业视同通过一致性评价，根据申报信息，江苏长泰药业、立生医药(苏州)、湖南华纳大药厂、山东泰合医药/山东京卫制药等十余家企业的吸入用异丙托溴铵溶液4类仿制申请正在审批中。经历过集采后，吸入用异丙托溴铵溶液和吸入用复方异丙托溴铵溶液的市场销售额受到不小的冲击。但是，作为阻塞性气道疾病吸入药物中的医保甲类用药，异丙托溴铵吸入制剂的用药有广泛的临床基础，获得《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021 年修订版）》推荐。鉴于此前相关药物市场主要由BI主导，原研在集采中丧失的市场份额将成为仿制药的必争之地。

待领取批准证明文件

(8月23日)

打赏