【受理日报2023.8.23】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(8月22日) 

热门仿制药点评

注射用硼替佐米

多发性骨髓瘤

本品可联合美法仑和泼尼松(MP方案)用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗。

套细胞淋巴瘤

本品可用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，此患者在使用本品前至少接受过一种治疗。用于该适应症的安全有效性数据来自国外一项针对既往治疗后复发的套细胞淋巴瘤的单臂II期临床研究，尚缺乏针对中国人群的临床研究数据。

注册申请：2016年之后共有83个注册申请。其中，今年6个，申请企业包括：瑞阳制药股份有限公司、山西普德药业有限公司和吉斯美（武汉）制药有限公司；重庆药友制药有限责任公司等；2022年5个，申请企业包括：广东鼎信医药科技有限公司；广东星昊药业有限公司、海南双成药业股份有限公司；宁波双成药业有限公司、扬子江药业集团有限公司等；2021年6个，申请企业包括：Janssen-Cilag International N.V;BSP Pharmaceuticals S.p.A；西安杨森制药有限公司、仁合熙德隆药业有限公司和江苏天士力帝益药业有限公司。

临床研究：目前共有4个临床研究（1个III期、1个IV期）。

上市批件：目前共有22个批件。上市许可持有人包括：江苏豪森药业集团有限公司、江苏天士力帝益药业有限公司和Janssen-Cilag International NV（进口原研）等。规格包括：3.5mg、2.5mg和2.5mg。

市场格局：硼替佐米通过抑制细胞的蛋白酶体来抑制肿瘤细胞增殖，还能影响转录因子NF-κB的激活，通过多种机制诱导细胞凋亡，在日本获批用于多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤、原发性巨球蛋白血症和淋巴浆细胞淋巴瘤以及系统性AL（轻链）淀粉样变性，而国内则只有多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤两项适应症。包括进口持证的原研杨森在内，国内已经有十一家企业获批三个规格的注射用硼替佐米，其中正大天晴和江苏豪森的1mg注射用硼替佐米以及齐鲁制药和石药欧意的3.5mg注射用硼替佐米在第四批国家集采中中标。2021年起，注射用硼替佐米院内销售额开始下降，到2022年全年院内销售额不足集采前市场规模的一半，但相比于原研产品，仿制药在销售额下降的同时也实现了市场占有率的提升。2022年时，杨森持证的万珂 (Velcade)的市占率仅剩不足三分之一。目前吉斯美(武汉)制药/重庆药友制药、健进制药、广东鼎信/广东星昊药业等数家企业申报的4类仿制申请正在审批中。作为首个上市应用的新型蛋白酶体抑制剂药物，硼替佐米长期以来在肿瘤尤其是多发性骨髓瘤的治疗中不可或缺，时至今日仍然具有重要的临床意义，但是针对硼替佐米存在的治疗安全窗较为狭窄、注射给药方案复杂、显著不良反应等产品缺陷，相关靶点的新药研发也从未停止。

待领取批准证明文件

(8月22日)

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