上半年卖了近30亿美元的重磅药，首仿花落谁家？

近日，国家药品监督管理局官网显示，沐邦（北京）医药以仿制4类提交的沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请获得CDE承办受理。目前，已经有19家企业报产了沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，抢夺首仿。

沙库巴曲缬沙坦钠片是一款降压药，含有脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦。其作用原理是通过LBQ657（前药沙库巴曲的活性代谢产物）抑制脑啡肽酶（中性肽链内切酶；NEP），同时通过缬沙坦阻断血管紧张素Ⅱ的1型受体（AT1）。在临床上主要是用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者。

另外，本品还可以替代血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用于慢性心力衰竭患者。

沙库巴曲缬沙坦钠（Entresto）原研来自诺华（Novartis），最早于2015年7月获得FDA批准上市，商品名为Entresto，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物。随后2016年5月在欧盟获批上市。

沙库巴曲缬沙坦钠于2017年7月获批进入中国市场，商品名为诺欣妥，用于治疗心衰，2019年通过国谈被纳入国家医保目录乙类，2021年成功续签，并新增原发性高血压适应症。

诺华的沙库巴曲缬沙坦钠自上市以来，销售额一直高速增长，2022年全球销售额达46.44亿美元，同比增长37%，是驱动诺华制药业绩增长的最核心药物之一，当年销售额仅次于司库奇尤单抗（Cosentyx）。

2023年上半年，Entresto成长为诺华最畅销药物，所有地区都实现了强劲的两位数增幅，销售额已达29.15亿美元，全年或可突破60亿美元。

沙库巴曲缬沙坦钠在国内同样表现出色，根据相关数据显示，2022年沙库巴曲缬沙坦在中国的销售额达28.3亿元，增长13.29%。

目前，沙库巴曲缬沙坦钠片在国内尚未有仿制药获批上市。但是，作为一款高增速重磅高血压品种，各大企业自然不会放过。

根据CDE官网，截至目前，国内已有19家企业提交了沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药的上市申请（包括一家进口5.2类），其中上海宣泰海门/一心和是首家报产的企业，其申请于2018年11月获得CDE承办受理。另外，四川科伦、成都倍特、齐鲁制药、正大天晴等仿制巨头也已经入局报产，首仿将花落谁家？

沙库巴曲缬沙坦钠片申报企业：

不过值得注意的是，沙库巴曲缬沙坦钠片的两项核心专利（ZL200680001733.0、ZL201210191052.2）至2026年11月8日才到期，国内获批后的仿制药要等到2026年底才能上市销售。

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