【受理日报2023.8.14】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(8月11日) 

☆CDE受理(8月12日) ☆

热门仿制药点评

富马酸福莫特罗吸入溶液

本品用于慢性阻塞性肺部疾病(COPD)患者气道阻塞的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿，每日两次（早上和晚上），可长期用药。

注册申请：2016年之后共有16个注册申请。其中，今年7个，申请企业包括：仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司、四川普锐特药业有限公司、上海信谊金朱药业有限公司、山东京卫制药有限公司；2022年3个，申请企业包括：立生医药（苏州）有限公司、上海奥科达生物医药科技有限公司；山东华鲁制药有限公司、南京海纳医药科技股份有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司；2021年3个，申请企业包括：健康元药业集团股份有限公司；深圳太太药业有限公司、Mylan Specialty LP；The Ritedose Corporation；晖致医药有限公司、济南景笙科技有限公司；潍坊中狮制药有限公司。

临床研究：目前共有1个临床研究（III期试验）。

上市批件：目前共有3个批件。上市许可持有人包括：健康元药业集团股份有限公司、Mylan Specialty L.P.（进口原研）和济南景笙科技有限公司。规格均为：2ml:20μg [按(C₁₉H₂₄N₂O₄)₂·C₄H₄O₄计]。

市场格局：富马酸福莫特罗作为一种速效、长效选择性β2肾上腺素类受体激动剂，能够产生舒张支气管平滑肌及抑制肥大细胞炎性介质释放作用，在雾化吸入后的1~3 min即可发挥药效，药物作用持续时间在12h。国内外已上市含有富马酸福莫特罗的产品，以吸入剂型为主，包括：富马酸福莫特罗吸入粉雾剂、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂、和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂等。柳叶刀上发表的一项“中国成人肺部健康研究”调查结果显示，我国20岁以上哮喘患病率4.2%；而慢性阻塞性肺病（COPD）患病率高达8.6%，估算我国患者数近1亿。《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》和《2023版慢性阻塞性肺病诊断、治疗和预防全球策略（GOLD 2023）》均指出支气管舒张剂是COPD的基础一线治疗药物。相较于中效β2受体激动剂，富马酸福莫特罗吸入溶液（医保乙类）选择性更高、扩张气管的效果以及持久性更强，并且具有显著抗炎作用，目前已被纳入国家《第一批鼓励仿制药品目录》中，在注册申报、医保等方面均有政策支持。近年来，阻塞性气管疾病用药的全国公立医疗机构市场规模整体呈现上升趋势，2021年销售额已突破237亿元，其中【肾上腺素能药吸入剂】小类的市场份额占比超过30%。2022中旬开始，国内陆续已有3家富马酸福莫特罗吸入溶液获批上市，包括原研Mylan和2家仿制药，济南景笙科技有限公司斩获“首仿”，而健康元药业研发的产品是目前获批同品种中唯一通过国内验证性临床试验证明有效性和安全性的品种。由于吸入溶液的剂量灵活、吸入效果受吸气模式影响较小，尤其适用于年幼和年老病患，以及不适合其他吸入制剂者（如粉吸入剂），富马酸福莫特罗吸入溶液与粉吸入剂（院外治疗）之间并不完成构成直接竞争关系，富马酸福莫特罗吸入溶液的市场前景值得期待。截止目前，15家启动一致性评价申报工作的药企中，2家批准生产，包括南京海纳制药在内的3家药企获批临床，未来国产仿制药的大量入局，势必会使得市场竞争加剧。

待领取批准证明文件

(8月12日)

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