7月12款双抗报临床，7个品种报新适应症；3个1类新药获批，6个存量品种首家过评

摘要abstract

1类新药中12个双抗报临床，1个化药报产，7个品种有新适应症上市申请，仿制申请有14个品种暂无国产获批，4个存量品种首次有企业申报一致性评价，3个1类新药获批，4个品种获批新适应症，8个首仿品种获批，6个存量品种首家过评   

CDE总体承办情况

据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2023年7月CDE共承办药品注册申请1409件。其中上市申请330件，临床申请254件，存量品种一致性评价91件。

2023年1-7月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

创新药品种申报情况

2023年7月，134个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。深圳信立泰药业1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片申报上市。此外还有AK132注射液、AZD2936、Forimtamig、IBI334等12个双抗药物申报临床。 

2023年7月创新药上市申请承办情况

2023年7月创新药临床申请承办情况

改良型新药品种申报情况

2023年7月，29个改良型新药品种（药品注册分类为“2”的品种）获CDE承办，法瑞西单抗注射液、特瑞普利单抗注射液、西达本胺片、盐酸替纳帕诺片等7个品种有新适应症上市申请。 

2023年7月改良型新药上市申请承办情况

2023年7月改良型新药临床申请承办情况

仿制药品种申报情况

2023年7月，181个品种的仿制申请获CDE承办，艾曲泊帕乙醇胺片、倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂、比拉斯汀片、达可替尼片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅰ)、二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、马来酸阿伐曲泊帕片、曲伏噻吗滴眼液、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、妥洛特罗贴剂、盐酸罗匹尼罗缓释片、注射用卡非佐米等14个品种目前暂无国产仿制药获批。 

2023年7月仿制药品种申报情况

存量品种一致性评价申报情况

2023年7月，57个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。复方右旋糖酐40注射液、格列吡嗪分散片、盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒、乙酰半胱氨酸颗粒等4个品种为首次申报。

2023年7月存量品种一致性评价申报情况

其他类型申请情况

2023年7月，有16个进口原研药、2个治疗用生物制品生物类似药、3个古代经典名方中药复方制剂申请上市。 

2023年7月其他类型品种申请情况

获批情况

2023年7月有3个创新药获批上市：培莫沙肽注射液(江苏豪森药业集团)、拓培非格司亭注射液(厦门特宝生物工程)、伊基奥仑赛注射液(南京驯鹿生物医药)。5个改良型新药获批，其中山东绿叶制药的注射用戈舍瑞林微球为新给药系统，贝那鲁肽注射液(上海仁会生物制药)、赛帕利单抗注射液(广州誉衡生物科技)、乌帕替尼缓释片(AbbVie)、注射用德曲妥珠单抗(第一三共)等均获批新适应症。82个仿制药获批，奥氮平氟西汀胶囊(江苏长泰药业)、琥珀酸地文拉法辛缓释片(石药集团欧意药业)、洛匹那韦利托那韦片(上海迪赛诺医药集团)、司替戊醇干混悬剂(石家庄四药)、盐酸丙卡特罗吸入溶液(南京华盖制药)、盐酸氟西汀口服溶液(安徽新世纪药业)、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液(北京锐业制药)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液(北京锐业制药)等8个品种为国内首仿品种。45个存量品种有企业过评，阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(4:1)(淮南泰复制药)、磷酸苯丙哌林片(华中药业)、普伐他汀钠片(瀚晖制药)、他克莫司胶囊(杭州中美华东制药)、头孢呋辛酯分散片(广州南新制药)、盐酸舍曲林胶囊(江苏联环药业)为首家过评。

2023年7月主要注册类型品种获批情况

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2023年7月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。

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