国产首仿制剂上市，填补国内空白！

近日，石四药集团发布的公告显示，集团成功获得了司替戊醇干混悬剂的国家药监局药品生产注册批件，并视同通过一致性评价。

司替戊醇是一款新型抗癫痫药物，通过调节GABA受体、抑制神经传递和增强苯二氮卓类药物作用，可与氯巴占/丙戊酸钠联合使用，治疗氯巴占和丙戊酸无法有效控制的婴儿期严重肌阵挛性癫痫综合征（Dravet综合征）患者全身僵直性癫痫的发作。 司替戊醇于2007年在欧盟获得上市批准，原研企业是法国的Biocodex，但原研厂家的产品并未进入国内市场。 石四药在2022年4月提交了司替戊醇干混悬剂的上市申请，并得到了中国药品监督管理局（CDE）的受理。同年5月，CDE以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由将其列入优先审评品种名单。现在，该产品获得了生产批准，成为国内首仿。目前，其他企业尚未涉足司替戊醇市场，预计该产品将长期独占国内市场。

癫痫是慢性神经系统疾病，各种原因引起大脑局部神经元异常高频放电，导致脑功能失常，多见于儿童和60岁以上老年人。Dravet综合征是一种发病早、频率高、药物治疗有效率低且预后差的罕见癫痫综合征，2018年被列入国家五部委发布的《第一批罕见病目录》。 癫痫的治疗方法包括生活方式和饮食改变、药物治疗、医疗器械和手术干预。对于新诊断的癫痫患者，抗癫痫药是首选治疗，约70%的患者通过药物治疗可以有效控制癫痫发作。 根据中康CHIS数据显示，2018至2022年，国内等级医院抗癫痫药市场规模呈现逐年增长的趋势，在2022年销售额达到了45.29亿元，同比增长3.7%。

2018年-2022年抗癫痫药国内等级医院销售情况

来源于中康CHIS系统，中康产业研究院整理 去年9月，宜昌人福的氯巴占仿制药上市，为国内罕见难治性癫痫（LGS综合症）患者打破了“一药难求”的局面。现在，石四药的司替戊醇干混悬剂也获得批准，为Dravet综合征患儿提供了新的用药选择。这一进展为癫痫患者带来了希望和更多治疗机会，同时也标志着国内抗癫痫领域迎来了新的进展和积极变化。 

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