【获批】4亿高端注射剂，齐鲁斩获首仿

8月3日，NMPA官网显示，齐鲁制药以仿制4类报产的注射用醋酸奥曲肽微球、氟维司群注射液获批上市。其中，前者为肢端肥大症和胃肠胰神经内分泌肿瘤的首选药物，齐鲁拿下国内首仿+首家过评；后者为临床常用乳腺癌药，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过10亿元。

来源：NMPA官网

奥曲肽是一款生长抑素类似物，目前已有3款产品在中国获批上市，其中注射用醋酸奥曲肽微球属于长效注射剂，一个月仅需给药一次，是治疗肢端肥大症和胃肠胰神经内分泌肿瘤的首选药物。 米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场注射用醋酸奥曲肽微球的销售额超过4亿元，同比增长7.03%。目前国内仅诺华（原研厂商）和齐鲁制药拥有该药的生产批文；长春金赛药业在2017年获得临床批件，目前已完成Ⅰ期临床；丽珠集团于2020年报产，随后获批临床，现正开展BE试验。 

注射用醋酸奥曲肽微球相关临床进展

来源：米内网中国临床试验数据库

氟维司群是由阿斯利康研发，用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。 米内网数据显示，氟维司群2022年在中国三大终端六大市场销售规模超过10亿元，同比增长89.09%。公立医疗机构终端为其主力销售战场，市场占比超九成。

近年来中国三大终端六大市场氟维司群销售趋势（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

截至8月4日，在未纳入国采的品种中至少有86个品种满足原研企业+过评企业≥5家的竞争格局，初步具备纳入国采的条件，氟维司群注射液便位列其中。除原研厂商阿斯利康外，目前该药已有豪森药业、正大天晴药业、四川汇宇制药、山东新时代药业等7家企业获批过评，另有南京健友生化制药、轩竹生物、印度太阳药业等5家企业以新注册分类报产在审，市场竞争渐趋白热化。 今年以来，齐鲁制药有23个品种（按药品名统计）获批上市，包括1个1类新药（伊鲁阿克片），以及22个仿制药，其中奥拉帕利片、培唑帕尼片、注射用醋酸奥曲肽微球为国内首仿+首家过评。

来源：米内网数据库、NMPA官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月4日，如有疏漏，欢迎指正！

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