【受理日报2023.8.2】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(8月1日) 

热门仿制药点评

注射用培美曲塞二钠

非小细胞肺癌

1. 本品联合信迪利单抗和铂类用于表皮生长因予受体飞EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

2. 本品联合帕博利珠单抗和铂类用于表皮生长因子受体(EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

3. 本品与顺铂联合，适用于局部晚期或者转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线化疗。

4. 本品单药适用于经4个周期以铂类为基础的一线化疗后未出现进展的局部晚期或转移性的非鳞状非小细胞肺癌患者的维持治疗。

5.本品单药适用于既往接受一线化疗后出现进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗。

不推荐本品在以组织学为鳞状细胞癌为主的患者中使用。

恶性胸膜间皮瘤

本品联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。

注册申请：2016年之后共有79个注册申请。其中，今年11个，申请企业包括：江苏神曲医药有限公司；连云港杰瑞药业有限公司、Eli Lilly Nederland B.V；Vianex S.A.-Plant C、仁合熙德隆药业有限公司等；2022年1个，申请企业包括：浙江华海药业股份有限公司；2021年16个，申请企业包括：苏州特瑞药业有限公司、江苏奥赛康药业有限公司、四川汇宇制药股份有限公司等。

临床研究：目前共有6个临床研究（2个I期、2个II期、1个III期）。

上市批件：目前共有50个批件。上市许可持有人包括：浙江华海药业股份有限公司、江苏诚康药业有限公司、山西振东泰盛制药有限公司和Eli Lilly Nederland B.V.（进口原研）等。规格包括：按培美曲塞(C20H21N5O6)计 0.5g、按C20H21N5O6计 0.2g、按C20H21N5O6计 0.1g。

市场格局：培美曲塞是一种多靶点叶酸拮抗剂，通过破坏细胞复制必须的关键的叶酸依赖性代谢过程来抑制细胞复制。培美曲塞在体内的活化过程（多谷氨酸化）在肿瘤细胞中呈现时间和浓度依赖性，而在正常组织内程度相对较低，因此具有较好的肿瘤特异性。作为抗代谢类化疗药，常用于局部晚期或者转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌和无法手术治疗的恶性胸膜间皮瘤。2022年注射用培美曲塞二钠在公立医院内销售额约31亿，其中四川汇宇市占率达到近三分之一，是院内用注射用培美曲塞二钠最主要的供应商，其市场地位要追溯到2017年。四川汇宇的0.1g和0.5g规格注射用培美曲塞二钠获批首家也是唯一一家过评上市后，在“4+7”试点阶段独家中标，通过带量采购实现扩大推广。目前其他市场份额占比较高的企业还包括江苏豪森、齐鲁制药和原研礼来(“4+7”扩围阶段中标)，院内年销售额分别近五亿元。注射用培美曲塞二钠属于医保乙类药、国家基药，市场需求量大，四川汇宇、齐鲁制药、江苏豪森等的仿制药目前已获得欧美认证或在欧美市场获批上市；而瑞迪博士(北京)/河北道恩药业和仁合熙德隆药业也已在国内进行一致性评价申报工作。随着集采到期、更多竞争对手入局、药品降价，近两年注射用培美曲塞二钠的市场竞争将愈发激烈。

待领取批准证明文件(8月1日)