【受理日报2023.7.28】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(7月27日) 

热门仿制药点评

比拉斯汀片

变应性鼻炎和荨麻疹

注册申请：2016年之后共有3个注册申请。其中，今年2个，申请企业包括：山东新时代药业有限公司、江苏华阳制药有限公司；2021年1个，申请企业为：MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A；A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l；美纳里尼（中国）投资有限公司。

临床研究：目前共有11个临床研究（1个I期、1个III期、9个BE试验）。

上市批件：目前共有1个批件。上市许可持有人为：Menarini International Operations Luxembourg S.A.（进口原研）。规格为：20mg。

市场格局：慢性荨麻疹患者的处方用药大多遵循中国慢性荨麻疹诊治相关指南推荐，首选第二代非镇静抗组胺药，比拉斯汀片为第二代长效组胺H1受体拮抗剂，无镇静副作用，起效迅速且作用持续时间可长达24小时，在安全性和疗效上具有显著的用药优势，适合荨麻疹患者病情的快速控制和阶段性用药，具有良好的市场前景。目前国内已经获批上市的比拉斯汀片只有原研Menarini进口的Bilaxten/Ilaxten，暂未开始销售。在山东新时代药业申报比拉斯汀片仿制之前，本月初江苏华阳制药比拉斯汀片的4类仿制药申请获CDE受理，重庆华邦、山东新时代、北京博泽/南京华威、扬子江药业等多个企业也已经完成比拉斯汀片等效性研究。慢性荨麻疹是一种常见的皮肤病，持续时间通常在6周以上，在95%的病例中医生无法确定荨麻疹的原因，故又被称为“特发性”。中国慢性荨麻疹的发病率较高，达到2.6%-4.2%，超过了全球发病率，国内仿制药的快速布局有利于和原研产品形成市场竞争，为患者提供更多的药物选择。

待领取批准证明文件

(7月27日)

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