【关注】超级耐药细菌感染形势严峻，院士、专家呼吁政策引导支持

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近年来，全球抗菌药物发展都陷入两难困境，即细菌耐药性产生迅速和新型抗菌药物匮乏、药企研发动力不足。

全国政协委员、中国科学院院士葛均波：将抗菌药物可持续发展上升为国家战略

针对抗菌药物产业发展面临的瓶颈，全国政协委员、中国科学院院士葛均波在今年全国政协提案中建议，抗菌药物可持续发展亟待政策支撑，应上升为国家战略。

葛均波院士表示，抗感染药物作为最早一批进入国家集采的品种，药品价格一路走低，上市抗菌新药匮乏，临床主要依赖进口且价格昂贵，缓慢的药物迭代速度不足以应对临床挑战。

在第八批国家集采已将抗菌类药物全面纳入。公开信息显示，集采药物品种名单中共有14个全身用抗菌素，业内认为，随着第八批国采持续推进，抗菌药的市场可能会出现萎缩。

葛均波院士认为，国内以生产仿制药为主的企业利润微薄，在投入一致性评价工作后再无余力研发创新。他在提案中援引数据称，一个药品如果要通过仿制药一致性评价，需投入1000万至1500万元，研发+审评周期长达3年至3年半，过评后还将面临带量采购50%以上的降价幅度。近5年上市的小分子药物不足10个（含引进）。根据WHO预测，到2050年，“超级细菌”将导致1000万人死亡，超过癌症。

葛均波院士还援引数据称，我国抗菌药物的耐药率年均增长率为22%，远高于美国的6%，且临床针对儿童、孕妇和老人等特殊人群的抗菌药使用不合理的问题依旧存在，对新型抗菌药物或友好剂型存在迫切需求，特别是重症病人亟需要新药。

在全球范围，抗菌药物的研发也是各国卫生机构高度关注的话题。西班牙《世界报》网站近日报道，欧洲每年有超过3.5万人死于对抗菌素有抗药性的细菌感染。

而即便是在生物医药高度发达的美国，也面临抗菌药物开发不足的问题。为激励新型抗生素研发使用，美国CMS提议，通过将耐药性分类，为治疗抗菌素耐药性患者的医院提供更高的报销上限，为医生在不影响医院预算的情况下处方合适的新抗生素创造一条途径。

美国2020年度住院病人预支付系统（IPPS），对院内新批准的抗生素报销制度给予了特别支持。不再要求QIDP类抗生素满足“重大临床优势”即可享受NTAP补贴，并将补贴金额从之前的50%提高到75%。获得QIDP认证的新型抗耐药菌的抗生素品种即可进入美国NTAP，新型抗耐药菌医保数量的增加、报销金额提高，让各大医院逐步重视新型抗生素在日常治疗中的合理使用，真正使得社会和患者得到更多益处，并推动各大商业保险公司制定对此类抗生素更为有利的赔付政策。

英国也在着手解决抗生素耐药性的问题。英国莱斯特大学噬菌体研究先驱Martha Clokie教授日前呼吁，加快噬菌体在NHS中的广泛使用，以应对日益恶化的抗生素耐药性威胁。

对此，葛均波院士建议，应建立国家层面的抗菌药物创新与研发的专项平台，支持以行业龙头企业为主体的创新体系，同时参考WHO和美国CDC的耐药目录，制定适合国情的耐药菌目录和耐药技术清单，加速平台体系内重点基础领域研发创新和技术突破。

他还呼吁推动激励性政策的出台与落地。一是制定推动型政策，在抗菌新药研发的早期，由政府牵头与国内或国际领先的生物制药公司合作，提供临床阶段的研发支持，通过给予政府补助、基金资助、创建研发信息平台等措施降低研发者成本和试错风险；二是可借鉴国外相关政策，给予特殊专利认证、价格保护、审批优先权、延长市场独占、减免临床试验要求；三是创新支付方式，由政府定向采购、对研究者支付固定年费使收入与药物使用脱钩等措施，增加产业吸引力；四是设立定向产业投资资金，通过政府早期入场投资，引导社会资金进入抗菌药物产业，激发产业活力与可持续发展。

此外，葛均波院士还提到了国产抗生素的“卡脖子”问题，“目前，抗菌药物从原料到制剂、从研发生产到临床，整体产业链面临诸多问题。”近几年来，我国确有一批自主创新的抗菌新药。然而，由于缺乏有效评价体系，加之严格的管理，这些抗生素很难惠及患者。

“抗菌药物发展已陷入沉默螺旋，或将成为中国公共卫生体系中的薄弱环节。”葛均波院士表示，抗菌药物亟须在国家层面引起重视和政府更积极的政策引导。

全国政协委员，中国科学院院士陈义汉：应当动态更新制度，增强政策互动，1类抗菌新药，可以考虑不再纳入医院抗菌药物品种数量的计算

全国政协委员，九三学社中央委员，中国科学院院士，同济大学副校长、医学与生命科学部主任，同济大学附属东方医院院长陈义汉也关注到国内抗生素困境。

2010至2012年，我国先后启动了《全国抗菌药物联合整治工作方案》和《专项整治活动方案》等，对医院的抗菌药物品种数量做出了明确的限制。

“这些管理方式，为改善我国临床感染诊疗水平落后、抗菌药使用缺乏合理引导等问题起到了很大的作用。”陈义汉表示，“但是，十多年前的情况已经不能匹配当前的实际需求了。”当下，“限抗令”似乎难以继续遏制耐药性的增长。着眼于2011年的管控策略不能再简单地延续到现在了。

“基于此前的《管理办法》，我们应当动态更新制度，增强政策互动。”陈义汉说，对于获批的具有自主知识产权的1类抗菌新药，可以考虑不再纳入医院抗菌药物品种数量的计算。同时，抗菌药物管控与制度做定期更新，增加抗菌新药的可及性。

中国医院协会抗菌药物合理应用工作委员会主任委员王贵强教授：我国目前的耐药形式仍然严峻，如今微生物耐药已经列入到国家生物安全法中

2023年中国医院大会上，北京大学第一医院感染病科主任兼任肝病中心主任，中央保健组成员，中国医院协会抗菌药物合理应用工作委员会主任委员王贵强教授表示：抗菌药物的合理使用是一个长期话题，我国目前的耐药形式仍然严峻，如今微生物耐药已经列入到国家生物安全法中，从国家立法角度强调了微生物耐药的严峻性。

王贵强教授还指出，抗微生物耐药管理是一项系统工程，涉及到医疗质量安全、公共卫生等重要问题，而医疗机构是抗微生物耐药管理的主体，细菌真菌诊疗能力提升是抗微生物耐药管理的基础。

国内众多专家及有识之士也呼吁，在双循环下，应优先考虑并支持我国国内企业的创新新药产品进入《国家医保目录》、《基药目录》来保障全民健康用药。20世纪80年代末，我国抗耐药抗生素和治疗冠状病毒流感病毒感染的药品和疫苗一直依赖国外进口，从九十年代开始涌现一批国内医药企业为该局势深感担忧，于是萌发了中国自主研发的决心，一举扭转了该领域的格局。

抗生素特别是抗耐药、抗超级细菌的抗生素是国家安全和国家战略战备必须的战略物资，拥有中国自己知识产权的临床价值高，安全副作用小的新型抗生素应该给予政策支持，优先考虑我们国家的医保目录。现在临床上急需抗耐药微生物创新药，但自2018年医保局成立以来，这几年都没有将新型抗耐药微生物药调入医保目录。国家医保目录中如果没有足够的国内企业自主研发的抗耐药微生物药物，是将国家和人民生命健康安全放在别的国家手里。

另外国家对国内企业在重大新药创制科技重大专项上投入了大量的资金用于升级药品创新质量，对于重大新药创制项目药品应给予一定的政策支持，优先参与医保谈判。医保药品目录调整范围应考虑自2009年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的原一类（包括1.1到1.5类）新药、2020年版的新药分类1类至2.3／2.4类的新药、获得国家重大新药创制科技重大专项的抗耐药微生物药优先纳入。

我国是抗菌药物的生产、使用、原料出口大国。抗菌药物在治疗感染性疾病挽救患者生命、防治动物疫病提高养殖效益以及保障公共卫生安全中，发挥了重要作用。在国内，前抗菌药物发展或将成为我国公共卫生体系中的薄弱环节，要高度重视抗“超级细菌”药物研发，亟需在国家层面引起重视和政府更积极的政策引导支持。

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