【受理日报2023.7.26】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(7月25日) 

热门仿制药点评

他克莫司缓释胶囊

预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

注册申请：2016年之后共有40个注册申请。其中，今年6个，申请企业包括：辰欣药业股份有限公司；华益泰康药业股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司；杭州中美华东制药江东有限公司、Astellas Pharma Europe B.V.；Astellas Ireland Co.,Ltd.；2022年3个；2021年4个。

临床研究：目前共有12个临床研究（2个IV期、10个BE试验）。

上市批件：目前共有12个批件。上市许可持有人包括：成都盛迪医药有限公司、Astellas Pharma Europe B.V.（进口原研）。规格分别为：5mg、1mg和0.5mg。

市场格局：他克莫司属于钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI），通过抑制多种细胞因子的表达和/或产生，比如IL-2、IFN-γ、TNF-α等，从而抑制T淋巴细胞活化和增殖，发挥较强的免疫抑制作用，已成为免疫性疾病治疗的首选药物成分。他克莫司拥有多种剂型，其中胶囊剂和注射剂作为核心基础免疫抑制剂，用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。与市场份额占比近90%的他克莫司胶囊相比，他克莫司缓释胶囊可降低体内的峰浓度及血药浓度波动幅度，使血药浓度更平稳。同时，相比速释胶囊每日2次给药，他克莫司缓释胶囊（医保乙类）只需每日给药1次，可显著提高移植受者的依从性，改善患者的生存质量。目前，在公立医疗机构（主要推广渠道）和实体药店渠道，只有来自安斯泰来制药的原研药（参比制剂）在售，规格为1mg和500ug。2021年时，在主要推广渠道和零售端，他克莫司缓释胶囊的销售额分别为0.4亿元和0.3亿元。近几年，他克莫司缓释胶囊的销售额增长明显，并且保持增长趋势。尽管他克莫司缓释胶囊的市场价值明确，但是通常情况下，不慎、无意或在无监督下的他克莫司胶囊和他克莫司缓释胶囊之间的转换是不安全的，结合产品价格等因素，他克莫司缓释胶囊的市场推广和患者教育需要一定的时间和经济成本。截止目前，7家启动一致性评价相关工作的仿制药企业中，5家已完成BE（生物等效性试验），杭州中美华东制药已进行申报。去年，成都盛迪医药（恒瑞医药子公司）斩获国内首仿，仿制药企业的入局无疑为他克莫司缓释胶囊的商业化推广注入新活力。

待领取批准证明文件(7月25日)

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