全球畅销药的国内变局：中国竟然卖不动？

在全世界，生物类似药市场前景依然明朗，其市场规模在未来十年内会继续大幅增长。2022年全球销售额TOP100药品中，单抗等生物大分子药物数量占比过半。作为全球畅销生物药，以阿达木单抗为代表的一系列重磅产品生物类似药蓬勃发展，预计未来几年陆续登录欧美市场，将进一步扩大全球生物药的规模。

来源：公开数据，中康产业研究院整理

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与原研药（参照药）有相似性的治疗用生物制品，其氨基酸序列原则上应与原研药相同。自从畅销生物药的专利到期后，不少厂家就争相开启“仿制”生物药。2022年阿达木单抗的原研全球销售额以2.6%的增幅依然牢牢坐稳药王的位置，截至目前，国内共有7家阿达木单抗的生物类似药获批上市，竞争日渐火热。

来源：CDE，中康产业研究院整理

虽然阿达木单抗贵为全球“药王”，但国内市场的开发却差强人意。根据中康开思CHIS数据库，2022年等级医院和零售终端的市场超过14亿，对比全球原研的1444亿，占比不到1%，这归根于原研在国内获批的适应症过少，国内定价较高。中国等级医院和零售终端市场中，原研艾伯维保持着40%以上的份额优势，其次则是海正生物以35%的份额十足亮眼，信达生物、正大天晴、复宏汉霖和君实生物皆占据不超过5%的市场份额，奋力追赶。

来源：CHIS数据库，中康产业研究院整理

国内竞争最为激烈的生物类似药是贝伐珠单抗，原研是罗氏Roche，竞争厂家有复宏汉霖、东曜药业、贝达药业、百奥泰、盛迪亚、博安生物、信达生物、齐鲁制药、正大天晴。根据中康开思CHIS数据库，2022年等级医院和零售终端的市场，齐鲁制药以绝对优势领跑市场，市场份额占比超过50%。罗氏和信达生物分别占领24%和15%的份额，剩余9%的份额则被包括盛迪亚生物在内的5家分割。

来源：CHIS数据库，中康产业研究院整理  

罗氏Roche另一款重磅产品利妥昔单抗的国内竞争格局良好。根据中康开思CHIS数据库，2022年等级医院和零售终端的市场，复宏汉霖和罗氏的份额相差不大，形成两者争霸的局势。其中信达生物作为后进者入局，表现属亮眼，2022年同比增长436%，超过3个多亿的份额。

来源：CHIS数据库，中康产业研究院整理  

曲妥珠单抗也是国内生物类似药市场份额较大的产品。根据中康开思CHIS数据库，2022年等级医院和零售终端的市场，虽然罗氏的份额依然遥遥领先，但是复宏汉霖的份额提升很快，从2021年的12%增长为22%，涨幅突出。

来源：CHIS数据库，中康产业研究院整理  

随着药品集采常态化制度化的有序推进，生物类似药纳入国家集采已越来越接近了。市场体量大、竞争格局饱和的品种显然是纳入新一轮国采的首选，但生物类似药是通过细胞或生物体生物合成，生产成本高，生产难度较仿制药高，为防市场出现断供，竞品较少的生物类似药进行集采应谨慎。

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