【受理日报2023.7.19】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(7月18日) 

热门仿制药点评

贝美前列素滴眼液

本品用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。

注册申请：2016年之后共有19个注册申请。其中，今年3个，申请企业包括：兆科（广州）眼科药物有限公司；兆科（广州）眼科药物有限公司、Allergan Inc；Allergan Sales LLC；2022年2个，申请企业包括：Allergan Pharmaceuticals Ireland、山东威智百科药业有限公司；山东海山药业有限公司；2021年2个。

临床研究：暂无。

上市批件：目前共有3个批件。上市许可持有人包括：湖北远大天天明制药有限公司、Allergan Inc.（进口原研）。规格包括：0.03%(3ml:0.9mg)和5ml:1.5mg。

市场格局：贝美前列腺素是一种具有降眼压活性的合成前列腺素结构类似物，主要通过增加房水经小梁网及葡萄膜巩膜两条外流途径而降低眼内压(IOP)，高眼压是导致青光眼性视野缺损的主要因素，在降眼压和青光眼治疗中有多年的临床使用经验。2022年，贝美前列素滴眼液（医保乙类）在公立医院内销售额约1千万元，用量约8.5万支，相比前一年有所减少。此前，国内市场在售的贝美前列腺素滴眼液都来自原研美国艾尔建，从2022年起湖北远大天天明制药的贝美前列素滴眼液也开始参与销售额，目前申报4类仿制的企业还有天津金耀河北永光制药、沈阳兴齐、山东威智百科药业/山东海山药业以及申报5.2类的Teika Pharma/深圳市罗素。尽管贝美前列素滴眼液的市场规模远不如同为前列腺素衍生物（PGAs）的拉坦前列素滴眼液，但是有研究显示，PGAs药物的平均眼压降低值情况：贝美前列素（0.03%）>曲伏前列素（0.004%）>拉坦前列素（0.005%）；此外，前瞻性多中心研究发现，在拉坦前列素治疗后的基础眼压上，贝美前列素能再降低11.6%-16.2%眼压。贝美前列素滴眼液具有较为明确的市场价值，更多仿制药入场将有希望重焕贝美前列素滴眼液的市场活力。

待领取批准证明文件

(7月18日)

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