【受理日报2023.7.13】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(7月12日) 

热门仿制药点评

利丙双卡因乳膏

用于下列情况的皮肤局部麻醉：1）针穿刺，例如置入导管或采血；2）浅层外科手术。

注册申请：2016年之后共有23个注册申请。其中，今年共12个，申请企业包括：山东福瑞达医药集团有限公司；山东明仁福瑞达制药股份有限公司、广州朗圣药业有限公司、华润双鹤药业股份有限公司等；2022年共有5个；2021年共有4个。

临床研究：目前共有41个临床研究，其中39个BE试验，1个I期临床。

上市批件：目前共有3个批件。上市许可持有人分别为：四川海思科制药有限公司、珠海莱奇生物科技有限公司和Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd（进口原研）。规格均为1g：利多卡因25mg与丙胺卡因25mg。

市场格局：利丙双卡因乳膏原研，目前已经上市Aspen/Recipharm进口原研和海思科制药、珠海莱奇/乳源东阳光药业的仿制药；国内同方药业独家持证复方利多卡因乳膏，两者通用名、商品名、规格、配比均相同。既往临床常用的复方利多卡因乳膏在公立医院内年销售额超过三亿元，但目前该产品的仿制以[利丙双卡因乳膏]为主，现有仿制申请包括CBC/珠海润都5.2类进口仿制申请，以及深圳宇健/广东华润顺峰、呋欧医药/浙江赛默、海南紫程众投/江西德成等十余家企业的4类申请，目前正在审批中。利丙双卡因乳膏是利多卡因/丙胺卡因复方制剂，兼具两种局麻药穿透力强、起效迅速、长效麻醉的作用特点，使用便利、安全性良好，在皮肤局部麻醉、浅层外科手术及浸润麻醉的前处理等情形都有越来越重要的应用；此外在医美使用的表面麻醉产品中，疗效显著的法规药品利丙双卡因乳膏具有独特的用药优势。包括前述获批企业以及仿制申报企业在内，布局利丙双卡因乳膏等效性研究的企业共有三十多家。作为创新的局部麻醉用药剂型，利丙双卡因乳膏能满足非注射途径的局麻，具有良好的用药前景，但未来激烈的市场竞争难以避免。

待领取批准证明文件

(7月12日)

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