持续突破：泰莱生物接连获得二类医疗器械注册证和两项国家发明专利

2023 年 6 月 27 日，泰莱生物的医学影像处理软件获得二类医疗器械注册证（注册证编号：川械注准 20232210203），用于对符合 DICOM 标准的肺部 CT 医学影像进行显示、标注、保存以及输出处理。4 月和 5 月，泰莱生物还先后获得两项应用于肺结节良恶性辅助鉴别的国家发明专利，这也是泰莱生物在多组学肺结节辅助鉴别诊断管线的最新核心进展。此外，泰莱生物的 MetaDx-Ms® 飞行时间质谱系统也已于 5 月初获得二类医疗器械注册证。（点击阅读：全球首台！泰莱生物生化小分子飞行时间质谱系统获得二类医疗器械注册证）

肺癌是我国乃至全世界最严重的肿瘤杀手，在早期和晚期治疗效果上有很大差异，患者的五年生存率从早期的 60% 骤降至晚期的 6%，

早诊是预防肺癌蔓延的重要关口。从临床角度看，绝大多数早期肺癌的影像学表现为肺结节，胸部 CT 作为主流的筛查手段，如何进一步鉴别肺结节良恶性，仍旧是临床面临的困境和挑战。《中国肺癌筛查与早诊早治指南（2021 版）》指出，要建立适合我国人群的肺癌临床预测模型，寻求可用于肺部结节良恶性判断的生物标志物；《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2022 版）》也提到，肺结节病因复杂，建议综合肺结节的影像学、生物学与临床特征综合评估。在此背景下，多组学联合的肺结节良恶性鉴别分析手段已成为肺早癌精准诊疗管理的新方向。

基于临床的困境和痛点，泰莱生物联合影像组学、代谢组学以及表观基因组学，融合无创液体活检技术以及人工智能影像技术，构建了肺结节良恶性辅助诊断的多组学深度学习模型，综合准确率达到 90.1%，为临床提供了高效、精准、可靠的辅助鉴别参考。基于独家多组学技术成果，泰莱生物与上海市肺科医院共同牵头发起 MISSION 计划（Multi-omIcs claSSIfier for pulmOnary Nodules），已建立超万例（含诊断病理）的前瞻性多中心肺结节研究队列，数十家三甲医院参研。在多组学领域中，泰莱生物已拥有数十项医疗器械证书以及多项实用型专利、软著，获技术创新奖项 20 余个。多项技术成果被Nature Medicine、Cell Research、Annals of Oncology、Radiology等国际顶尖期刊以及 ASCO、ESMO、CSCO、SGO 等专业学术大会收录。

泰莱生物不断致力于发展多组学的新技术，并取得了许多新突破。在影像组学中，采用人工智能-深度学习技术对肺结节 CT 影像进行形态学特征识别，医学影像处理软件已于近期获得了二类医疗器械注册证（注册证编号：川械注准 20232210203），该技术可综合分析结节大小、体积、位置、影像密度类型等特征，最后输出分值来反映每个肺结节的恶性风险判读，相关研究成果已在 Radiology、Eur J Nucl Med Mol Imaging等著名期刊公布发表。在代谢组学中，泰莱生物聚焦质谱代谢组学这一前沿组学领域，创建了独特的质谱系统平台，并合作原研了全球首台可用于体外诊断的生化小分子飞行时间质谱仪 MetaDx-Ms®（注册证编号：川械注准  20232220165），并利用自主研发的新型纳米基质，结合人工智能算法，使其整体检测的灵敏度、扫描速度、精确度等均达到国际先进水平。相关最新研究成果已在 Nature Communications、Annals of Oncology 等著名期刊公布发表。不仅如此，2023 年泰莱生物在多组学肺结节良恶性辅助鉴别技术方面也获得了 2 个专利，是目前国内肺结节多组学鉴别领域的前沿专利：“一种肺结节特征提取方法、分类方法、装置及介质”（证书号：第 5917853 号）以及 “基于肺部 CT 与多基因甲基化的肺结节分类方法及产品”（证书号：第 5951938 号）。

未来，泰莱生物也会坚持专业化发展路线，继续深耕于多组学领域，使产品能更好地适应肺结节良恶性辅助诊断、手术规划、术后治疗方案制定、药物疗效预测等真实临床需求。不仅如此，泰莱生物也将持续创新，不断研发突破性技术，进一步丰富产品模态及应用领域，从而更好地辅助肿瘤早筛早诊，推动我国健康医疗产业发展，让前沿技术真正惠及大众，助力实现让癌症变为慢性病。

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