全球首台！泰莱生物生化小分子飞行时间质谱系统获得二类医疗器械注册证

2023

05/24

泰莱生物

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2023 年 5 月 10 日，泰莱生物的 MetaDx-Ms® 飞行时间质谱系统正式获得四川省药品监督管理局二类医疗器械注册证（注册证编号：川械注准 20232220165），成为全球首台可

2023 年 5 月 10 日， 泰莱生物的 MetaDx-Ms^®飞行时间质谱系统正式获得四川省药品监督管理局二类医疗器械注册证 （注册证编号：川械注准 20232220165），成为全球首台可用于体外诊断的生化小分子定性、定量检测飞行时间质谱仪，具有里程碑式的行业意义。

飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术目前常用于生物大分子分析，临床应用于微生物鉴定。泰莱生物的 MetaDx-Ms^®飞行时间质谱系统 突破性地可对临床上血清样本中的生化小分子进行定性或者定量分析 ，大大拓宽临床质谱技术的应用场景。

2023年1月发布的 《代谢组学在精准健康管理中的应用专家共识》 中明确指出：代谢组学在主要癌种高危人群精准健康管理中具有广阔前景。泰莱生物自主研发的基质辅助试剂可提升质谱仪激光作用于分析样本的信噪比，配合 MetaDx-Ms^®飞行时间质谱系统，可进行代谢物小分子检测，结合人工智能算法， 目前已应用于泰莱生物旗下两大肿瘤早检管线 —— 基于代谢组学的泛肿瘤普早筛产品 安安盼^® 、基于多组学的肺结节良恶性辅助鉴别产品 斐盼安^®斐盼康^® 。

安安盼^®可对中国 14 大高发或高死亡率的恶性肿瘤进行一一溯源定位的风险筛查，与顶尖临床专家联合进行的回顾性研究成果已在中国临床肿瘤学会（CSCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、美国临床肿瘤学会（ASCO）等权威学术大会及 Nature Communications 、 Annals of Ocology 等核心期刊公布发表，头对头对比结果显示检测特异性、灵敏度明显优于健康体检中常见的血液检查手段。结合 MetaDx-Ms^®飞行时间质谱系统的 检测快速、服务通量高 这一特点，具有更高准确性和性价比，且同时具备 非侵入性、覆盖癌种广泛、可溯源定位 等优势的安安盼^®有望成为大众可及、适用于中国特色肿瘤防控现状的方法，填补大规模人群肿瘤普早筛（初筛）应用空白。目前，安安盼^®的代谢组学泛肿瘤普早筛技术已在全国多个地区实现数十万规模人群的泛肿瘤筛查真实世界应用研究 。通过早筛早诊行动，切实树立居民防癌意识和自我健康管理理念，提高居民癌症防治知晓率、肿瘤筛查参与率，筛查后进一步临床诊查依从率、高风险结果筛查阳性率、阳性预测值、阴性预测值结果理想，有力促进地区肿瘤防治关口前移，为实现“健康中国2030”提供切实助力。同时，地区医疗机构在行动中可积累肿瘤风险人群优化管理经验，促进医疗资源精准配置和合理利用，助力实现分级诊疗。随着参与筛查人群规模的扩大，可实现地区肿瘤流行病学研究，实现更高效的地区肿瘤预防对策体系建设。

斐盼安^®和斐盼康^® 从肺结节/肺癌的临床真实痛点和医患真实需求出发，使用影像组、质谱代谢组、表观基因组的肺结节诊断多组学融合模型，依托 MISSION（Multi-omIcs claSSIfier for pulmOnary Nodules）计划， 已建立超万例（含诊断病理）的前瞻性多中心肺结节研究队列 。斐盼安^®和斐盼康^® 可提供高效准确的肺结节良恶性综合评估 ，为肺结节及肺早癌的临床诊疗及全程管理提供新的参考。

MetaDx-Ms^®飞行时间质谱系统具有出色的质谱分析性能，其灵敏度、扫描速度和精确度都为国际先进水平， 可广泛用于代谢小分子、多肽、蛋白、聚合物、寡核苷酸等的分析 。应用场景方面，除了上述泰莱生物两大自研产品管线所用的首创代谢物小分子检测外，还可应用于多肽蛋白质组学检测（微生物诊断）和基因位点检测（靶向用药指导）等领域。

获得二类证后，已实现核心部件 90% 以上国产化的 MetaDx-Ms^® 飞行时间质谱系统将迈入量产，开拓我国临床诊断使用飞行时间质谱技术的新高度。