【审评】6月8个1类新药，5个改良型新药报产；7个1类新药获批，16个品种决出首仿

摘要 abstract

2023年6月CDE共承办药品注册申请1218件，8个1类新药，5个改良型新药报产，仿制申请有18个品种暂无国产获批。5个存量品种首次有企业申报一致性评价，7个1类新药获批，4个品种获批新适应症，16个首仿品种获批，恒瑞医药碘佛醇注射液首家过评。

CDE总体承办情况

据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2023年6月CDE共承办药品注册申请1218件。其中上市申请336件，临床申请257件，存量品种一致性评价50件。

2023年1-6月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

创新药品种申报情况

2023年6月，118个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。其中有8个品种申请上市，化学药和治疗用生物制品各有4个。

2023年6月创新药上市申请承办情况

2023年6月创新药临床申请承办情况

改良型新药品种申报情况

2023年6月，41个改良型新药品种（药品注册分类为“2”的品种）获CDE承办，帕西格列他钠片、泽布替尼胶囊以及注射用A型肉毒毒素有新适应症上市申请。

2023年6月改良型新药上市申请承办情况

2023年6月改良型新药临床申请承办情况

仿制药品种申报情况

2023年6月，181个品种的仿制申请获CDE承办，奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂、布立西坦注射液、多巴丝肼片、呋塞米口服溶液、间苯三酚口崩片、卡谷氨酸片、罗沙司他胶囊等18个品种目前暂无国产仿制药获批。 

2023年6月仿制药品种申报情况

存量品种一致性评价申报情况

2023年6月，35个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。白消安注射液、富马酸依美斯汀缓释胶囊、克拉屈滨注射液、盐酸拉贝洛尔片、注射用阿莫西林钠等5个品种为首次申报。

2023年6月存量品种一致性评价申报情况

其他类型申请情况

2023年6月，有10个进口原研药、1个生物类似药申请上市。

2023年6月其他类型品种申请情况

获批情况

2023年6月，有7款创新药获批上市，4个品种获批新适应症，此外还有2个生物类似药获批。133个仿制药获批，氨磺必利口服溶液(广东金城金素制药)、氨氯地平贝那普利胶囊(扬子江药业集团广州海瑞药业)、苯磺贝他斯汀口崩片(宏越科技(湖州))、地屈孕酮片(奥锐特药业)、恩那度司他片(深圳信立泰药业)、非诺贝特片(Ⅲ)(广州柏赛罗药业)、利匹韦林片(成都倍特药业)、硫酸特布他林口服溶液(杭州上禾健康科技)、芦比前列酮软胶囊(南京正大天晴制药)、氯法拉滨注射液(合肥亿帆生物制药)、双醋瑞因胶囊(昆明积大制药)等16个品种为国内首仿品种。36个存量品种有企业过评，其中江苏恒瑞医药的碘佛醇注射液为首家过评。

2023年6月主要注册类型品种获批情况

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2023年6月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。

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