国产替代正当时，这款首仿制剂占有率超越原研

近日，石药集团发布公告称，其附属公司研发的3类仿制药琥珀酸地文拉法辛缓释片（50mg）获批上市，并视同通过仿制药质量与疗效一致性评价。琥珀酸地文拉法辛缓释片为国内首仿，是第三代抗抑郁药，用于成人抑郁症的治疗。该药的获批进一步丰富了抑郁症治疗药物的选择。

01、抗抑郁治疗原则和药物

抑郁症是一种高发病、高复发及高致残的慢性精神疾病，几乎每个年龄段都有罹患的可能。新冠疫情发生以来，全球新增超过7000万抑郁症患者。WHO数据显示，2021年全球抑郁症患者超过3.5亿人。全球每年因抑郁自杀人数高达100万。根据《2022年国民抑郁症蓝皮书》，我国患病人数约9500万，人群庞大。

抑郁症的治疗目标在于尽可能早期诊断，及时规范治疗，控制症状，提高临床治愈率，最大限度减少病残率和自杀率，防止复燃及复发。抑郁症治疗包括药物治疗、心理治疗和物理治疗等。目前以药物治疗为主，抗抑郁药种类繁多，根据化学机构及作用机制的不同，常用的抗抑郁药分为以下类型（表1）。从表1可得，当前抗抑郁药作用机制主要围绕情绪因子展开，如5-羟色胺、去甲肾上腺素与多巴胺。《抑郁症基层诊疗指南2021》指出，在治疗过程中应基于患者病情特点，遵循全病程治疗、个性化、小剂量开始、单一、足量、足疗程合理用药的治疗原则。

表1：抑郁症主要治疗药物

来源：《精神障碍诊疗规范（2020年版）》，中康产业研究院整理

02、豪森药业的首仿制剂一家独大、石药后期市场表现值得期待

近年来，国家多次出台相关政策，不断完善心理健康服务体系。社会对抑郁症的正确宣传，都提高了人们对抑郁症的认知率及重视程度，抗抑郁药市场规模不断扩大。根据Research and Markets报告分析，全球抗抑郁药市场预计到2030年将达到176亿美元。根据中康CHIS数据，2022年，我国非中成药类抗抑郁药等级医院和零售终端销售额达61.4亿元，医院端仍是主要市场。但需要注意的是，由于受到集采政策、疫情、互联网就诊及线上购药等因素影响，等级医院销售额自2020年开始出现下降。

图1：我国抗抑郁药等级医院和零售终端销售额（亿元）（不含中成药）

来源：中康CHIS，中康产业研究院整理

从厂家维度来看，2022年，我国非中成药抗抑郁药等级医院销售额前五的厂家分别是：江苏豪森药业、丹麦灵北制药、四川科伦药业、浙江华海药业及辉瑞制药。近5年排名前三厂家变化趋势图显示，2018-2020年市场主要由外资企业丹麦灵北制药、辉瑞制药和礼来占领。但随着仿制药批量上市及集采常态化加持，市场格局发生了改变，江苏豪森制药和四川科伦药业市场份额增长明显，挤进前三。江苏豪森药业凭借阿戈美拉汀片（等级医院：2022年销售额6.42亿元，2023第一季度1.7亿元）超越丹麦灵北制药，位居第一。

图2：我国抗抑郁药等级医院厂家市场份额（不含中成药）

来源：中康CHIS，中康产业研究院整理

图3：我国抗抑郁药等级医院销售额前三厂家变化趋势图（不含中成药）

来源：中康CHIS，中康产业研究院整理

阿戈美拉汀片最初由法国施维雅研发并生产，于2010年正式在中国上市。2014年，江苏豪森药业的阿戈美拉汀片（商品名：阿美宁）获批上市，为国内首仿，2022年通过一致性评价，是目前唯一一家拥有该品种批文的本土企业。阿美宁自上市以来，销量不断超越原研 维度新 （等级医院：2022年销售额0.8亿元，2023第一季度0.3亿元）， 占据该产品90%市场份额 。阿戈美拉汀片是褪黑素受体激动剂和5-HT2受体拮抗剂，既可调节睡眠觉醒周期，增进睡眠，又能改善抑郁情绪；不良反应较少，对性功能无不良影响，患者耐受性好。 石药集团的琥珀酸地文拉法辛缓释片也是国内首仿，与传统抑郁药相比，该产品有着独特的选择性5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制优势，后期市场表现值得期待。

03、新靶点、安全性高、起效快、是新药研发趋势

当前抗抑郁治疗面临的挑战包括高复发风险（复发率高达50%~85%，其中50%的患者会在疾病发生后2年内复发）、起效慢（2~4周）及副作用多等。我国抗抑郁药物主要是仿制药，国产创新品种仅有绿叶制药的托鲁地文拉法辛（诺欣林），且集中在传统靶点，如5-HT、DA、NET等。为应对抑郁症日益严峻的形势，新靶点、安全性高及起效快将成为新药研发趋势。目前全球自研创新药热门新靶点包括NMDA、GABAA等，如渤健和Sage共同研发的zuranolone，作用于GABA A型受体，用于治疗产后抑郁，其在美国的上市申请已被受理。

新型制剂有鼻喷雾剂，如强生的艾司氯胺酮（Spravato）。 抗抑郁治疗是一项长期、综合性的治疗。药物治疗除了西药之外，中成药也加速发力，如以岭药业的解郁除烦胶囊、康弘药业的舒肝解郁胶囊等。患者规律用药的同时，应积极调整心态，同时身边人应给以更多的关怀，携手战胜病魔。期待在不久的将来有更多更好的药物上市，解决广大患者的生命威胁难题。

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