【受理日报2023.7.5】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(7月4日) 

热门仿制药点评

卡铂注射液

主要用于实体瘤如小细胞肺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、头颈部癌及恶性淋巴瘤等，均有较好的疗效，也可适用其它肿瘤如子宫颈癌、膀胱癌及非小细胞性肺癌等。

注册申请：2016年之后共有11个注册申请，其中2021年4个，申请企业为：齐鲁制药有限公司、百时美施贵宝（中国）投资有限公司。2020年2个，申请企业为：上海创诺制药有限公司、Bristol-Myers Squibb SA;Corden Pharma Latina S.P.A。

临床研究：目前暂无临床研究。

上市批件：目前共有6个批件。规格：5ml:50mg、10ml:50mg、10ml:100mg、15ml:150mg，上市企业：齐鲁制药有限公司；规格：10ml:100mg，上市企业：上海创诺制药有限公司；规格：15ml:150mg，上市企业：Bristol-Myers Squibb SA（进口原研）。

市场格局：卡铂属于细胞周期非特异性抗肿瘤药，通过固定DNA结构使其无法解旋、阻断DNA复制，从而抑制肿瘤细胞的生长分裂。作为二代铂类药物的卡铂是中度致吐化疗药物，一定程度上减轻了一代铂类药物顺铂(高致吐化疗药)的胃肠道毒性、肾毒性、神经毒性、耳毒性等毒副作用。尽管与第三代铂类药奥沙利铂相比，卡铂的肝毒性副作用发生率更低，但卡铂本身存在较为显著的骨髓抑制作用，尤其是当与其他引起骨髓抑制的药物联用时更加严重；而随着化疗的疗程和周期间隔延长，卡铂引起的过敏反应发生风险也会越高。含铂化疗方案是临床上最常用的化疗方案，作为医保甲类药物，目前卡铂在卵巢癌、非小细胞肺癌、小细胞癌、头颈部鳞癌、膀胱癌等癌种都有广泛的应用。从国内医院端铂类药物的销售额来看，三代铂类化合物奥沙利铂和洛铂年度销售额都超过十亿元，2021年卡铂通用名下制剂在公立医院销售额共计6.9亿元，其中卡铂注射液合计近5亿元，BMS不敌齐鲁制药的仿制药，市占率不足三分之一。目前除BMS在国内上市的150mg/15ml规格卡铂注射液原研产品Paraplatin(伯尔定)以外，就只有齐鲁制药三个规格仿制药(波贝)通过一致性评价。吉斯美(武汉)制药是近两年唯一申报卡铂注射液仿制申请的企业，卡铂注射液目前原研BMS+齐鲁独家仿制过评的格局对其他仿制药企来说仍有入局的机会。不过，作为首次以国内市场在售产品直接对美进行短缺药供应的龙头药企，并且同样手握奥沙利铂，齐鲁制药的品牌实力不容小觑。

待领取批准证明文件(7月4日)

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