【重磅】山东新时代拿下罕见病药首仿

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日前，国家药监局官网显示，山东新时代药业以仿制4类报产的盐酸沙丙蝶呤片获批生产，为国内首仿+首家过评。米内网数据显示，该产品近年来在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨。2023年以来，山东新时代药业已有4个品种获批生产并视同过评，3个品种通过一致性评价。

高苯丙氨酸血症为常染色体隐性遗传病，该病若得不到及时治疗，会对患者中枢神经系统造成严重的损伤。盐酸沙丙蝶呤是目前治疗高苯丙氨酸血症的唯一药物，适用于对本品治疗有反应的四氢生物蝶呤(BH4)缺乏症所导致的高苯丙氨酸血症(HPA)，可用于成人以及4岁以上儿童。

BioMarin的盐酸沙丙蝶呤片已获批进口，虽然该产品暂未纳入全国医保目录，但近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额逐年上涨。

盐酸沙丙蝶呤片仿制药开发情况

来源：米内网中国临床试验数据库

盐酸沙丙蝶呤片在国内曾多次出现全国断货、断供状态，对患者的用药可及性造成了严重影响。山东新时代药业的产品以首仿获批上市，有望满足国内断药患者的迫切需求，解决患者用药之急。

今年以来山东新时代药业部分过评品种

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

2023年以来，山东新时代药业已有4个品种获批生产并视同过评，包括盐酸沙丙蝶呤片、替莫唑胺胶囊、注射用帕瑞昔布钠及氟维司群注射液；此外，3个品种顺利过评，包括注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用盐酸表柔比星及盐酸伐昔洛韦片。

来源：米内网数据库、国家药监局官网等

注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月3日，如有疏漏，欢迎指正！

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