【受理日报2023.7.4】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(7月3日) 

热门仿制药点评

☀盐酸甲氧氯普胺注射液

镇吐药。

①用于化疗、放疗、手术、颅脑损伤、脑外伤后遗症、海空作业以及药物引起的呕吐。

②用于急性胃肠炎、胆道胰腺、尿毒症等各种疾患之恶心、呕吐症状的对症治疗。

③用于诊断性十二指肠插管前用，有助于顺利插管；胃肠钡剂 X 线检查，可减轻恶心、呕吐反应，促进钡剂通过。

注册申请：2016年之后共有8个注册申请，其中2023年5个，申请企业为：东阳祥昇医药科技有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司、西洲医药科技（浙江）有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司、湖北朗德药业有限公司;江苏朗欧药业有限公司、浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司、上海禾丰制药有限公司。2022年2个。2021年1个。

临床研究：目前共有1个临床研究。

上市批件：目前共有17个批件。规格：2ml:10mg，上市企业：华润双鹤药业股份有限公司、天津金耀药业有限公司；规格：1ml:10mg，上市企业：华润双鹤药业股份有限公司、北京市永康药业有限公司、山东齐都药业有限公司等共计15家企业。

市场格局：盐酸甲氧氯普胺注射液（医保甲类）同时具有促动力和止吐特性，是临床常用的促胃肠动力药物，且有较强的中枢镇吐作用。来自持证商Sanofi-Aventis France的原研药（参比制剂）未进入国内市场，有近10家仿制药企业的产品在售。2021年，公立医疗机构（主要应用场景）的销售额微涨至1.1亿元，涨幅约为19%；而2022年呈现持续上涨趋势。其中，河南润弘、遂成药业、开封制药(集团)3家的销售额均突破2000万元。盐酸甲氧氯普胺注射液上市多年，已被纳入《基本药物目录（2018版）》，积累较为丰富的应用经验，临床安全性可控。区别于更为畅销的「多潘立酮」，《妊娠期恶心呕吐指南2018版》指出，妊娠期恶心呕吐可以使用甲氧氯普胺进行治疗；1项大样本量研究也显示，早孕期应用甲氧氯普胺并未增加新生儿出生缺陷、低出生体质量、早产、围产儿死亡的发生风险。截至目前，4家启动一致性评价工作的仿制药企业中，仅上海禾丰制药1家更新进展（未被批准），集采效应暂不会影响这一品种。

待领取批准证明文件

(7月3日)