【受理日报2023.6.29】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(6月28日) 

热门仿制药点评

依托咪酯乳状注射液

适用于全麻诱导，也可用于短时手术麻醉。

注册申请：2016年之后共有12个注册申请，其中今年有1个，申请企业为：江苏恩华药业股份有限公司。2022年1个，申请企业为：扬子江药业集团有限公司。2021年2个。

临床研究：目前共有8个临床研究（BE），其中今年2个，申办单位：本溪恒康制药有限公司、重庆药友制药有限责任公司。

上市批件：目前共有1个批件。规格：10ml:20mg，上市企业：江苏恩华药业股份有限公司。

市场格局：2021年依托咪酯乳状注射液在公立医疗机构内销售额接近8亿元，较前一年增长近50%，与1996年就在国内上市的原研贝朗产品宜妥利相比，江苏恩华的仿制药几乎独占全部市场份额。依托咪酯乳状注射液属于国家医保乙类药品，临床实际用药时依托咪酯常与镇痛药、肌松药等联合使用，在复合麻醉全麻诱导和短时麻醉中有广泛的应用。相对于水针剂，依托咪酯乳状注射液克服了术后静脉炎等临床使用缺陷，具有起效迅速，但对血压脉搏影响轻微的优点。目前扬子江药业、四川国瑞、石家庄四药、齐鲁制药和本溪恒康制药等已经完成依托咪酯乳状注射液的等效性研究，重庆药友制药的BE研究也正在进行中。当前已经申报4类仿制的企业有远大生命科学和扬子江药业。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液被纳入集采，乳状注射液也已经满足集采格局，作为同赛道品种的依托咪酯持续受到市场关注。

待领取批准证明文件(6月28日)

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