【受理日报2023.6.28】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(6月27日)

热门仿制药点评

钆特酸葡胺注射液

本医疗产品仅用于疾病的诊断。

用于以下疾病的核磁共振检查：

大脑和脊髓病变

脊柱病变

其他全身性病理检查(包括血管造影)。

注册申请：2016年之后共有65个注册申请，其中今年有7个，申请企业为：北京北陆药业股份有限公司、海南普利制药股份有限公司、Joint Stock Company “FARMAK;Shanghai Nulife Pharmaceutical Co., Ltd。2022年5个。2021年1个。

临床研究：目前共有1个临床研究（4期），申办单位：天津市儿童医院。

上市批件：目前共有9个批件。规格：10ml:3.769g、15ml:5.654g、20ml:7.538g，上市企业：GE HEALTHCARE AS（进口）；规格：377mg/ml，上市企业：GUERBET（进口原研）；规格：15ml:5.654g，上市企业：江苏恒瑞医药股份有限公司。

市场格局：国内已经获批的钆特酸葡胺注射液持证商包括原研GUERBET、首仿并过评的江苏恒瑞以及5.2类进口的GE Healthcare，2022年获批的GE尚未参与销售。2021年钆特酸葡胺注射液在公立医院内销售额共计约4.7亿元，得益于强大的市场推广能力，江苏恒瑞市场占有率超过80%。随着医学影像在临床诊断中的应用普及，钆造影剂销售额正在逐年增长，院内整体市场突破二十亿规模，钆特酸葡胺是磁共振成像中应用的一种钆造影剂，不发挥治疗作用但按照药品类别进行管控，属于医保乙类药品，目前是市场销售额第二的钆造影剂。与传统线性非离子型钆造影剂钆双胺以及线性离子型钆造影剂钆喷酸葡胺相比，钆特酸葡胺独特的环形分子结构使其具有稳定性高、安全性好、成像效果好的优点，有良好的临床应用潜力。除了4类仿制申请新获受理的华润双鹤药业以外，海南倍特、山东威智百科、海南普利、北京北陆的4类仿制以及FARMAK/上海礼易的5.2类进口申请正在审批中，新仿制药一旦获批将有望促使钆特酸葡胺注射液再降价，并与恒瑞形成市场竞争。

待领取批准证明文件(6月27日)