【受理日报2023.6.27】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(6月26日)

热门仿制药点评

盐酸氟西汀胶囊

抑郁症；

强迫症；

神经性贪食症：作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。

注册申请：2016年之后共有21个注册申请，其中今年有3个，申请企业为：江西施美药业股份有限公司、天津怀仁制药有限公司、山西仟源医药集团股份有限公司。2022年2个。2021年3个。

临床研究：目前共有8个临床研究（BE），其中今年1个，申办单位：江西施美药业股份有限公司。

上市批件：目前共有9个批件。规格：20mg，上市企业：山西仟源医药集团股份有限公司、天津怀仁制药有限公司、苏州中化药品工业有限公司、常州华生制药有限公司、太极集团重庆涪陵制药厂有限公司、上海上药中西制药有限公司、苏州俞氏药业有限公司、LILLY FRANCE（进口原研）。

市场格局：氟西汀（Fluoxetine）是第一个上市的选择性5-羟色胺再吸收抑制剂类（SSRI）抗抑郁药，其药物形态—盐酸氟西汀在国内上市的剂型包括：胶囊、片剂、分散片和肠溶片。其中，盐酸氟西汀胶囊作为基药品种（规格20mg），属于医保药品目录内的甲类药品。除去作为参比制剂的原研药（礼来），共有4家仿制药企业在市面销售。2021年，盐酸氟西汀胶囊在公立医疗机构的销售额微涨至1.35亿元，其中第三批国家集采中标的上药中西制药超越礼来，占据约45%的市场份额，而礼来和另一家中标药企（山西仟源医药）将剩余的市场份额瓜分殆尽。上市以来，盐酸氟西汀胶囊在全球众多国家销售，临床应用经验丰富，覆盖精神类专科医院、综合医院的精神科、普通内科和消化科等医疗应用场景。盐酸氟西汀胶囊具有较长的半衰期（2~3天），尽管能够降低突然停药的戒断反应风险，也适用于常常忘记服药的患者，但是需要更长的的药物清洗期，一定程度上限制了其临床应用度。截止目前，除去中标药企，在售的苏州中化药品和天津怀仁制药均已过评，江西施美药业、太极集团重庆涪陵制药等企业已启动一致性评价相关工作，由辉瑞、礼来、灵北组成的抗抑郁化药市场“铁三角”已被打破，国产替代持续加速。

待领取批准证明文件(6月26日)

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