【受理日报2023.6.20】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(6月19日)

热门仿制药点评

他达拉非片

治疗勃起功能障碍（ED，ErectileDysfunction）。治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。

注册申请：2016年之后共有227个注册申请，其中今年有29个，申请企业为：Hetero Labs Limited;Hetero Pharma（Beijing）Co.，Limited、M/s Cipla Ltd;Biobetta Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、许昌高新制药有限公司、苏州弘森药业股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、江苏联环药业股份有限公司等等，共计17家。2022年45个。2021年44个。

临床研究：目前共有115个临床研究（BE）。

上市批件：目前共有75个批件，共计37家单位。规格：20mg、10mg、5mg、2.5mg，上市企业：杨凌步长制药有限公司、广东东阳光药业有限公司、齐鲁制药(海南)有限公司、A. Menarini GmbH（进口原研）、南京正大天晴制药有限公司、长春海悦药业股份有限公司；规格：20mg、10mg、5mg，上市企业：常州制药厂有限公司、山东华铂凯盛生物科技有限公司、广州朗圣药业有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、南京正科医药股份有限公司等。

市场格局：他达拉非是继西地那非和伐地那非之后的第三代PDE5(磷酸二酯酶5)抑制剂，通过抑制PDE5增加cGMP浓度，导致平滑肌松弛、增大血流量而改善性刺激后的勃起障碍。他达拉非平均半衰期长达17.5小时，药效可持续36小时，作用时间较血浆半衰期3-5小时的西地那非和伐地那非显著延长。还有研究显示长期低剂量服用他达拉非可以改善血管内皮功能，可能帮助治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH)的症状和体征。由于医保药品目录不纳入“主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品”，他达拉非片不属于医保报销范围，但在2020年被纳入第二批国家集采，同年销售额出现了20%的下滑。2021年，他达拉非片在公立医院内销售额约1.3亿元，与2019年基本持平；公立医疗机构内，他达拉非片的销售主力军以集采中标的江苏天士力帝益药业和长春海悦药业为主，两家市占率超过70%。而在线下药店终端，他达拉非片的销售额在近几年都保持持续增长趋势，2022年销售额超过10亿元。他达拉非片目前在中国已经获批了75个批件，还有三十余家企业的4类仿制或5.2类进口申请正在申请中。2021年礼来的他达拉非片原研产品希爱力在线下药店市场份额首次跌破90%，江苏天士力帝益、齐鲁制药等仿制药正在瓜分原研占有的市场。当年7月，美纳里尼亚太公司收购了希爱力品牌在中国的所有权，接棒礼来对其进行市场推广销售等工作，直面众多仿制药的围剿。

待领取批准证明文件(6月19日)

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