【受理日报2023.6.16】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(6月15日)

热门仿制药点评

阿卡波糖片

配合饮食控制，用于：

（1）2型糖尿病。

（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

注册申请：2016年之后共有41个注册申请，其中今年有2个，申请企业为：恒昌（广州）新药研究有限公司;南京海纳制药有限公司、成都恒瑞制药有限公司。2022年3个。2021年3个。

临床研究：目前共有48个临床研究。其中I期研究7个，III期临床研究3个，IV临床研究3个，BE37个。

上市批件：目前共有26个批件。规格：50mg、100mg，上市企业：重庆药友制药有限责任公司、浙江海正药业股份有限公司、辽宁鑫善源药业有限公司、北京博康健基因科技有限公司、Bayer Vital GmbH（进口原研）、Bluepharma Genéricos-Comércio de Medicamentos,S.A.、浙江海正药业股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司、拜耳医药保健有限公司（国产原研）等。

市场格局：高血糖治疗路径中，α-糖苷酶抑制剂的使用推荐等级仅次于二甲双胍，其中阿卡波糖在糖尿病前期人群中长期应用的安全性证据较为充分。畅销的阿卡波糖片（医保甲类，无医保后缀限制）属于基药品种，目前有七家药企在售。2021年时，公立医疗机构（主要推广渠道）加上实体药店的销售总额已突破22亿元。第二批国家集中采购中，来自拜耳的拜唐苹（参比制剂）中标，这使得主要推广渠道的2021年销售额降幅超50%。近两年，竞争格局并未发生巨变，拜耳和杭州中美华东稳居前两位，不过石药欧意“超车”北京福元医药。阿卡波糖片的不良反应可控，能够与多款经典产品联用用药。此外，阿卡波糖片主要在胃肠道代谢，全身利用度较低。在α-糖苷酶抑制剂中，有临床研究显示，阿卡波糖片可以安全用于慢性肝病、酒精性肝硬化和NASH相关肝硬化患者。阿卡波糖片的作用对象是碳水化合物，鉴于国人的饮食习惯（碳水化合物类的主食吃得比较多），这款产品的市场前景良好。29家启动一致性评价工作的药企中，已有14家过评（包括6家在售仿制药企业）。目前拜耳仍旧占据超过65%的市场份额，国产替代之路任重而道远。

待领取批准证明文件(6月15日)

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