【受理日报2023.6.15】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(6月14日)

热门仿制药点评

地夸磷索钠滴眼液

适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。

注册申请：2016年之后共有41个注册申请，其中今年有9个，申请企业为：苏州欧康维视生物科技有限公司、参天制药（中国）有限公司、江苏恒新药业有限公司、浙江莎普爱思药业股份有限公司、黑龙江省知润药业有限公司;杭州民生药业股份有限公司、、南京黄龙生物科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司、湖北远大天天明制药有限公司、珠海亿胜生物制药有限公司、四川禾亿制药有限公司。2022年17个。2021年5个。

临床研究：目前共有7个临床研究。其中I期研究1个，申办单位：武汉大学附属爱尔眼科医院。

上市批件：目前共有8个批件。规格：3%（5ml: 150mg），上市企业：齐鲁制药有限公司、广东众生药业股份有限公司、扬子江药业集团有限公司、Santen Pharmaceutical Co., Ltd.（进口原研）、成都盛迪医药有限公司；规格：3%（0.4ml: 12mg），上市企业：齐鲁制药有限公司。

市场格局：不同于发挥短暂润滑作用的人工泪液，地夸磷索钠是全球首款P2Y2受体激动剂。P2Y2受体激动剂通过上调细胞内的钙离子浓度促进水分和黏蛋白的分泌，在干眼症治疗过程中，实现了从润滑保湿到促进分泌的全面改善。此外，地夸磷索钠能抑制炎症反应、提高泪膜稳定性，还能修复角膜上皮，显著改善干眼病症状，在多种类型的干眼治疗中都受到指南推荐，并发挥着重要的作用。地夸磷索钠滴眼液最早由默克子公司授权给参天制药等企业开发，2017年由参天制药进口至国内，截至2021年已经在公立医院内累计实现近一亿元的销售额。2022年5月恒瑞子公司成都盛迪地夸磷索钠滴眼液首仿获批上市，同月齐鲁制药获批，目前已经有四家仿制药上市，但仍未参与销售。由于电子产品使用增多、环境干燥、疾病并发症等原因，加之不良生活习惯和用眼习惯共同导致的干眼症越来越高发，且患者覆盖多个年龄段，有数据显示中国干眼症患者高达21%-30%，也有统计称干眼症患病率可能在5%-50%，现实中干眼症已经成为眼科就诊的常见疾病。作为国内唯一一款促泪液分泌剂，企业开发地夸磷索钠滴眼液的热情高涨。粗略统计CDE受理情况，除已上市的原研和几家强力竞争者之外，还有沈阳兴齐、北京诺思兰德/北京汇恩兰德制药、杭州国光药业等近二十家企业的地夸磷索钠滴眼液4类仿制申请正在审批中。尽管适应症整体市场规模潜力巨大，但是地夸磷索钠滴眼液的竞争大概率日渐激烈，相关企业需及时思考市场策略，以求有效应对未来竞争度较高的市场格局。

待领取批准证明文件(6月14日)

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