【受理日报2023.6.13】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(6月12日) 

热门仿制药点评

兰索拉唑肠溶胶囊

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison 综合征）。

注册申请：2016年之后共有17个注册申请，其中今年有3个，申请企业为：四川智强医药科技开发有限公司;四川子仁制药有限公司、湖南九典制药股份有限公司。2022年3个。2021年5个。

临床研究：目前共有7个临床研究（BE）。其中2022年4个，申办单位：桂林华信制药有限公司、湖南九典制药股份有限公司、北京红林制药有限公司。

上市批件：目前共有14个批件。规格：15mg、30mg，上市企业：北京红林制药有限公司、湖北欧立制药有限公司、上海爱的发制药有限公司、天津武田药品有限公司等，共计10家单位。

市场格局：兰索拉唑是临床常用的质子泵抑制剂类药物，通过抑制胃酸分泌发挥治疗作用。为避免药物溶于胃酸，兰索拉唑的口服制剂以肠溶片和肠溶胶囊为主，国内共有来自十家企业的14个兰索拉唑肠溶胶囊批件。2021年，兰索拉唑肠溶胶囊（医保乙类）在公立医疗机构（主要推广渠道）的销售额超过三亿元，浙江亚太、武田制药、爱的发制药等企业销售额差距不大，市场格局的集中度较低。研究显示，尽管兰索拉唑与奥美拉唑的化学结构相似。但是兰索拉唑的生物利用度及抑酸作用和抗幽门螺旋杆菌作用强于奥美拉唑。除了新获受理的桂林华信制药4类仿制药，同样提交4类仿制申请的四川海汇和湖南九典，以及Hetero Labs的5.2类进口申请正在审批中。目前国内还没有兰索拉唑肠溶胶囊通过一致性评价，期待传来企业拿下首仿的喜讯。

待领取批准证明文件(6月12日)