【受理日报2023.6.9】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(6月8日) 

热门仿制药点评

奥美沙坦酯氨氯地平片

（1）用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。

（2）血压的下降可降低致命及非致命的心血管事件风险，主要包括卒中和心肌梗死。包括本品所属类别在内的多种药理学分类的抗高血压药物的对照临床试验中均可见上述获益。

（3）尚未有本品降低心血管风险的对照临床试验证据。

（4）高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。

（5）来自多种药理学分类、具不同作用机制的众多抗高血压药物在随机对照临床试验中已显示出降低心血管发病率和死亡率的作用，这可以判定这些获益主要归因于血压降低的作用，而非药物的其它药理学属性。最主要且最一致的心血管获益是卒中风险的减少，但心肌梗死发生率和心血管死亡率的下降也较常见。

（6）收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。降低血压获得风险降低的相对程度，在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。

注册申请：2016年之后共有20个注册申请，其中今年有5个，申请企业为：上海信谊百路达药业有限公司、第一三共制药（上海）有限公司、云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司、重庆华森制药股份有限公司;江西施美药业股份有限公司、 北京百奥药业有限责任公司。2022年7个。2021年4个。

临床研究：目前共有28个临床研究。今年5个BE，申办单位：山西德元堂药业有限公司、山西鑫煜制药股份有限公司、宁波大红鹰药业股份有限公司、江苏联环药业股份有限公司、郑州韩都药业集团有限公司。2022年10个。

上市批件：目前共有5个批件，规格：每片含奥美沙坦酯20mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，上市企业：华润赛科药业有限责任公司、江西施美药业股份有限公司、国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司、南京正大天晴制药有限公司、第一三共制药（上海）有限公司（国产原研）。

市场格局：奥美沙坦作为最新一代血管紧张素Ⅱ受体拮抗药（ARB）类药物，因其独特的“2046”结构，具有更为强效、长效、平稳的降压作用，其与钙通道阻滞剂（CCB）氨氯地平的组合堪称强强联合的典范。奥美沙坦酯氨氯地平片（医保乙类）的强效降压作用已经在中国、亚洲高血压患者（包括各级高血压和单纯收缩期高血压（ISH））中得到一致证实。2021年，这款复方制剂在双渠道的销售持续上涨。其中，在公立医疗机构（主要推广渠道）的销售额为1.48亿元（同比涨幅790%），原研Daiichi占据主要市场，“首仿”南京正大天晴制药的市场份额约22%。更新版《国际高血压学会（ISH）全球高血压实践指南》对单片复方制剂（SPC）做出更积极的推荐。奥美沙坦酯氨氯地平片（医保乙类）与自由联合、单品种药物加量等措施相比，具有诸多优势：①不同机制药物联合，降压效果更好；②服用方便，患者依从性更高；③具有更好的靶器官保护作用等。截至目前，23家启动一致性评价相关工作的仿制药企业中，13家企业已进入申报阶段，包括华润赛科药业在内的3家药企已陆续过评，期待集中度较高的市场格局能够被进一步打破。 

待领取批准证明文件(6月8日)

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