2023年5月全球眼科产品信息简报（5.1-5.31）

1.Nacuity 完成 NPI-001 1/2 期临床试验患者招募

Nacuity 5月31日宣布， NPI-001片剂的 SLO-RP 1/2期临床试验已达到 48 名目标入组人数。NPI-001是一种GMP 级 N-乙酰半胱氨酸酰胺片剂配方，用于治疗与Usher 综合征（ USH ）相关的视网膜色素变性（ RP ）。临床前研究表明，口服 NPI-001 通过增强谷胱甘肽来阻止化学侵蚀性氧分子损害眼组织，从而保护眼睛中的光感受器锥体免受氧化损伤。

2. Coave 公布 CTx-PDE6b I/II 期临床试验阳性数据

1）CTx-PDE6b 在最高剂量下证明对视觉功能有临床意义的益处，并表现出良好的安全性；2）该研究的积极结果支持为 CTx-PDE6b 在 PDE6b 色素性视网膜炎中的注册试验做准备。3）获得监管部门的批准，将当前的研究扩大到包括患有早期疾病的年轻患者，这些患者有望从 Coave 的基因治疗中获益最多，以保留视觉功能。

3. 联合创建BNSO 以利用纳米技术开发新型眼科产品

RAFARM是一家总部位于希腊的制药公司，是一家在眼科领域拥有专业知识的欧洲制造商，而BNS是一家以色列纳米技术药物发现和开发公司，联合成立一家名为 BNSO 的新眼科公司。BNSO 将开发、制造和商业化一系列由 BNS 开发的创新眼科药品，以满足全球患者严重的眼科未满足需求。BNS 将向 BNSO 贡献其知识产权和研发专业知识，而 Rafarm 将提供适当的资金，以及用于开发、商业规模制造和分销的基础设施。

4.BioLight与Alexion合作开发视网膜疾病诊断技术

5月30日BioLight 宣布它与 Alexion签署了一项研究合作协议，重点探索利用天然泪液的突破性技术用于潜在视网膜疾病的诊断。该研究由 Alexion 和 BioLight 资助，将评估一种分析泪膜成分的筛查技术。该技术已获得哈佛大学的许可，发明人之一、魏茨曼科学研究所的 Yifat Merbl 教授将利用该技术分析泪液样本。该研究将在特拉维夫医学中心进行，由眼科系主任Anat Loewenstein教授领导。

5.罗氏撤回 Susvimo 的欧洲营销申请

EMA 5 月 25 日宣布，罗氏已撤回其 Susvimo 的营销申请。EMA 表示，该申请存在一些“未解决的问题”，即使在罗氏对监管机构的上一轮问题做出回应之后也是如此。该机构表示，它已要求提供更多信息，以证明该植入物符合欧盟标准。该机构还指出，必须改变拟议的适应症，以便 Susvimo 只能用于对先前的抗 VEGF 注射有充分和稳定反应的患者。因此，EMA 不准备批准，撤回了申请。罗氏报告 2023 年第一季度 Susvimo 植入物销售额为 100 万瑞士法郎。由于发现密封泄漏，该设备于 2022 年 10 月在美国自愿召回。它于 2021 年 10 月获得美国 FDA 批准。

6.Redwood 报告干眼症候选药物 RP501 阳性结果

Redwood 5 月 31 日报告了 RP501 临床试验的积极结果，RP501 是该公司基于 IntelliGel 的干眼病局部一线治疗候选药物。该公司表示，RP501 安全且耐受性良好，并在多项主观疗效指标（如烧灼感、刺痛感和瘙痒感）方面产生了具有统计学意义的积极结果。Redwood 说 RP501 在欧洲被归类为医疗设备，而不是药品，这可能为候选药物提供更快的商业化途径。它将候选药物定位为一种非处方药、易于使用的人工泪液替代品，每天滴注次数较少，可提供持久的缓解作用。

7.Stada、Xbrane 在德推出 Ximluci 

Xbrane 及Stada 于 5 月 26 日宣布，他们已在德国推出雷珠单抗生物仿制药 Ximluci。该生物仿制药于 2022 年 11 月在欧洲获得批准，用于成人湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉阻塞和脉络膜新生血管引起的视力障碍。两家公司将该药物定位为 Lucentis 的一种具有成本效益的替代品，用于治疗参考生物制剂的所有适应症。Stada 和 Xbrane 表示，他们的生物仿制药完全在欧洲生产、灌装、灭菌和包装。与 Lucentis 一样，雷珠单抗生物仿制药以 2.3 毫克/0.23 毫升的一次性小瓶形式提供，玻璃体内注射。

8.Annexon  GA 补体疗法管线 II 期试验结果公布

Annexon 于 5 月 24 日报道，其 ARCHER II 期 ANX007 试验在地图样萎缩 (GA) 患者中的主要结果表明，无论病变位置或大小如何，视觉功能均具有统计学显著性、剂量依赖性。然而，病变进展速度的降低没有达到统计学显著性。该结果与 Apellis 的 Syfovre（美国唯一批准的 GA 疗法）和 Iveric Bio 的主要候选药物 Zimura 形成鲜明对比，后者均减缓了 GA 病变的进展速度，但在保护视力方面显示出不太稳健的结果。

9.Lumibird 将收购 Prima Industrie 的高功率激光和半导体业务

Lumibird 于 5 月 16 日宣布，将收购 Prima 子公司 Convergent Photonics 以及 Convergent 资产。没有提供财务细节。该交易预计将于 H2-2023 完成。Lumibird 的医疗部门包括来自 Quantel Medical、Ellex 和 Optotek Medical 的眼科激光和超声诊断。该部门报告的 2023 年第一季度收入为 2250 万欧元。  

10.iHealthScreen 提交iPredict AI Screener FDA许可申请

iHealthScreen 于 5 月 23 日宣布，它已提交其 iPredict 自动 AI 筛查系统，以获得美国 FDA 510(k) 许可，用于早期诊断AMD。该系统于 2021 年在欧洲获得 CE 认证，用于糖尿病性视网膜病变、AMD 和青光眼的早期诊断。iPredict 与彩色眼底相机配合使用 可捕捉高分辨率图像。该公司表示，筛选结果可在不到 60 秒的时间内以全自动报告的形式提供，整个测试可在五分钟内完成。iPredict 的关键试验取得了出色的准确性，诊断 AMD 的灵敏度为 86.86%，特异性为 94.13%。

11.PharmAbcine 湿性 AMD 候选药物获得韩国监管机构批准 I 期试验

韩国 PharmAbcine 于 5 月 23 日宣布，韩国监管机构已批准其针对 PMC-403 的 I 期临床试验的研究性新药申请，PMC-403 是该公司治疗AMD的候选药物。PMC-403 是一种激活 TIE2 的全人抗体，旨在稳定和修复受损血管。以玻璃体内注射的形式给药，对于抗 VEGF 治疗对渗出性视网膜疾病没有反应的患者来说，可能是一种治疗选择。

12.与受污染眼药水有关的感染死亡人数上升至四人

美国疾病控制与预防中心于 5 月 15 日发布了最新消息，称持续爆发的铜绿假单胞菌 与某些非处方品牌的人工泪液有关。CDC 说，目前已有四人死于细菌感染。CDC 官员说，在这次疫情爆发之前，美国从未报告过这种罕见的、广泛耐药的铜绿假单胞菌菌株 。

13.Visgenx 正在开发干性 AMD 的临床前基因治疗候选药物

Visgenx 正在根据Shiley 眼科研究所进行的研究，开发干性AMD 的基因治疗候选药物。该公司于 5 月 16 日至 20 日在美国基因与细胞治疗协会年会上展示了其主要候选药物 VGX-0111 的临床前结果。Visgenx 表示，其方法基于 ELOVL2 基因及其在维持视网膜细胞存活方面的作用。ELOVL2 是视网膜细胞功能所必需的脂质生物合成所必需的。Visgenx 说，ELVOL2 表达随着衰老而下降，这可能是干性 AMD 的潜在病理。

14. FDA 批准 Miebo 滴眼液用于治疗干眼症

Bausch + Lomb 和 Novaliq 于 5 月 18 日宣布，FDA 已批准 Miebo（全氟己基辛烷眼用溶液），前身为 NOV03，用于治疗干眼症的症状和体征。Miebo 是 FDA 批准的第一个直接针对泪液蒸发的干眼症治疗方法。预计 Miebo 将在 2023 年下半年实现商业化。

15.FTC 起诉阻止 Amgen 收购 Horizon，称交易将扼杀竞争

美国联邦贸易委员会 (FTC) 5 月 16 日宣布，已向联邦法院提起诉讼，要求阻止安进 (Amgen) 拟以 278 亿美元收购 Horizon 。FTC 辩称，该交易将允许安进“巩固”Horizon 的两种快速增长药物的垄断地位：甲状腺眼病治疗药物 Tepezza 和痛风药物 Krystexxa。 该机构表示，安进可能会对其现有药物提供回扣，以迫使保险公司和药房福利管理人员青睐这两种 Horizon 产品，这两种产品在市场上的竞争有限，而且价格高昂。Horizon 对为期六个月的 Tepezza 疗程收费约 35 万美元，对 Krystexxa 的年度供应收费约 65 万美元。Horizon 2022 年的收入为 36 亿美元，专注于治疗罕见、自身免疫和严重炎症性疾病的药物。Horizon 在美国销售和分销 11 种药品，包括 Tepezza 和 Krystexxa。在竞争对手赛诺菲和强生旗下的杨森退出竞争后，安进于 2022 年 12 月成为 Horizon 的唯一竞标者。

16.FDA 批准 C. Light 视网膜眼动监测仪

C. Light 于 5 月 11 日宣布，其名为 Retitrack 的视网膜眼动监测器已获得美国 FDA 的 510(k) 许可。C. Light 是一家神经技术和人工智能公司，使用视网膜眼动追踪技术研究神经退化和治疗效果。研究人员一直在研究眼球运动异常及其与创伤性脑损伤、自闭症谱系障碍、多发性硬化症和其他神经系统疾病的潜在联系。Retitrack 是第一个被批准用于医疗保健的视网膜眼动监测器。Retitrack 是一款紧凑型桌面设备，可记录 10 秒的非侵入性视网膜视频扫描，并使用分析和眼动追踪技术来检测、测量和分析微米级的注视和扫视眼动。

17. Ray 完成1 亿美元 A 轮融资

Ray 于 5 月 16 日宣布，它已经完成了由 Novo Holdings 牵头的扩大和超额认购的 1 亿美元 A 轮融资。这笔资金将用于推进其在视网膜色素变性 (RP) 和其他遗传性视网膜营养不良以及黄斑变性方面的光遗传学项目。该公司预计很快将在 RP 中开始对主要候选药物 RTx-015 进行首次人体临床试验。RTx-015旨在成为一种一次性的、不依赖于突变的玻璃体内注射剂，以绕过丢失的光感受器并触发视网膜神经节细胞的光敏功能。

18. Invirsa 完成干眼症候选药物 I/IIa 期研究的招募

Invirsa 于 5 月 15 日宣布，它已经完成了 INV-102 的 I/IIa 期试验的注册，INV-102 是干眼症的候选眼药水。该公司表示，受试者患有中度干眼症，并且所有组的剂量耐受性都很好。INV-102 是一种小分子，激活了两个主要途径：蛋白质 p53，被称为“基因组的守护者”；Pax6，它对细胞稳定性至关重要——尤其是在眼睛中。通过激活这两条途径，INV-102 实现了加速 DNA 修复和增强细胞稳定性。

19.FDA 批准 Eyenovia 的 Mydcombi 用于通过 Optejet 分配器进行瞳孔扩张

Eyenovia 于 5 月 8 日宣布，FDA 已批准 Mydcombi（托吡卡胺和盐酸去氧肾上腺素眼用喷雾剂）1%/2.5% 用于在诊断和需要短期瞳孔散大的情况下诱导散瞳。这一里程碑代表了美国首个获批的托吡卡胺和去氧肾上腺素固定剂量组合，也是首个使用 Eyenovia 专有 Optejet 设备的产品获得监管机构的批准。Eyenovia 还在推进 Optejet 与 MicroLine（毛果芸香碱 2% 微剂量眼用溶液）治疗老花眼和 MicroPine（阿托品眼用喷雾剂）治疗儿童近视。

20. FDA 接受 Glaukos 新药申请，用于治疗青光眼的 iDose TR 植入物

Glaukos 于 5 月 5 日宣布FDA 已接受其 iDose TR（曲伏前列素眼内植入物）治疗青光眼的新药申请（NDA），并将PDUFA的目标行动日期定为 12 月 22 日。iDose TR 植入前房，固定在小梁网后面的巩膜上。它 旨在释放曲伏前列素至少一年，并且可以移除和更换，为青光眼的日常滴眼液治疗提供了一种替代方案。Glaukos 表示，更换过程是安全且耐受性良好的，并且在超过五年的延长评估期内，没有受试者的内皮细胞损失平均超过 30%。

21. FDA 接受Vabysmo RVO适应症的补充 BLA

基因泰克于 5 月 9 日宣布，FDA 已接受其针对 Vabysmo治疗RVO后黄斑水肿的补充生物制剂许可申请。如果获得批准，RVO 将成为 Vabysmo 的第三个适应症；该疗法于 2022 年在美国和欧盟获得批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。Vabysmo 在 60 个国家/地区获准用于治疗湿性 AMD 和 DME，全球已分发近 100 万剂。

22. APP13007 FDA NDA 申请提交

Formosa 和 AimMax 于 5 月 4 日宣布，他们已向美国 FDA 提交了 APP13007 的新药申请 (NDA)，这是一种新型的皮质类固醇丙酸氯倍他索 (0.05%) 眼科纳米混悬剂，用于治疗眼部手术后的炎症和疼痛。

23 Alvotech 与 Polifarma开发和销售 Eylea 生物仿制药

生物仿制药公司 Alvotech 于 5 月 10 日宣布，它已与 Polifarma 达成协议，在土耳其将 Alvotech 的 Eylea 生物仿制药候选药物 AVT06 商业化。根据协议，Alvotech 将负责开发和制造，而 Polifarma 将负责在土耳其的市场注册和商业化。

24. Norlase Echo 获得 FDA 510(k) 许可和 CE 认证

Norlase 于 5 月 5 日宣布，其 Echo 绿光激光光凝仪已获得美国 FDA 510(k) 许可和欧洲 CE 认证。Norlase 说 Echo 是“真正便携的”，将激光和扫描仪集成到一个连接到兼容裂隙灯的单一传输设备中。其他功能包括：最小的可用物理足迹；模式和参数的语音控制；包含网格、圆形和三重弧形的完整图案调色板；用于组织保留治疗的微秒模式；无光纤设计可最大限度地减少昂贵的维修和服务中断。Norlase 还销售 Leaf，这是一种直接安装在裂隙灯上的激光光凝仪；Lion，一种完全集成到 Keeler 间接检眼镜耳机中的绿色激光光凝器。

25. 下一代 ZeptoLink 获得美国许可

Centricity Vision 于 5 月 3 日报告说，其下一代 ZeptoLink IOL 定位系统已获得美国 FDA 510(k) 许可。该平台现在与任何超声乳化系统集成，该公司表示这将节省手术室的时间和空间，同时为外科医生提供通过超声乳化脚踏板的完全控制。最初的 Zepto 于 2017 年 6 月获得美国许可，用于在白内障手术期间进行前囊切开术。该系统旨在创建具有一致的 360 度人工晶状体重叠的即时囊切开术，以实现最佳晶状体定位和改善结果。Centricity 表示计划本月开始分阶段推出 ZeptoLink，并在 2023 年晚些时候进行更广泛的商业发布。

26.FDA 批准 XLRS治疗候选药物 I/II 期试验

Atsena  5 月 1 日宣布，FDA 已经批准了其针对 ATSN-201 的 I/II 期临床试验的研究性新药 (IND) 申请，ATSN-201 是 X 连锁视网膜劈裂症 (XLRS) 的基因治疗候选药物，利用一种新型腺相关病毒 (AAV) 衣壳横向扩散到视网膜下注射部位，以促进功能性RS1基因安全传递到中央视网膜的光感受器。

27. EyePoint 将 Yutiq 出售给 Alimera

EyePoint 于 5 月 18 日宣布，它已同意将其葡萄膜炎植入物 Yutiq 出售给 Alimera，这笔交易价值 8250 万美元，外加特许权使用费。根据协议，Alimera 将获得 Yutiq 在中国、香港、台湾、澳门和东南亚以外的全球权利，Ocumension 在前述这些地区拥有权利。Yutiq（氟轻松玻璃体内植入剂）0.18mg适用于治疗影响眼后段的慢性、非感染性葡萄膜炎，于2018年10月获得美国FDA批准，2022年6月在中国获得批准。

28. AffaMed完成DEXTENZA真实世界研究患者入组

DEXTENZA 是一种皮质类固醇小管内插入物，放置在泪点和小管中，旨在将地塞米松输送至眼表长达 30 天，不含防腐剂。DEXTENZA 无需去除即可再吸收并排出鼻泪管系统。

29. Oxurion 完成 KALAHARI IIB期临床试验志愿者入组

Oxurion 于 5 月 25日宣布，已成功招募计划参加新型 PKal 抑制剂 THR-149 治疗糖尿病性黄斑水肿的KALAHARI IIB试验的 108 名患者。预计将在 2023 年第四季度报告一线数据。THR-149 是一种双环肽，可选择性抑制人血浆激肽释放酶 (PKal)，通过抑制激肽释放酶-激肽系统 (KKS)，THR-149 可防止诱导视网膜血管通透性、神经变性和炎症。

30. Allgenesis 宣布 AG-73305 2a 期试验安全性和有效性数据

Allgenesis于 5 月 23日宣布了正在进行的 治疗糖尿病性黄斑水肿的AG-77305 FIH 2a 期临床试验的两个初始队列的令人兴奋的初步数据。AG-73305 是一种人源化、双特异性 Fc 融合蛋白，旨在同时阻断 VEGF 和整合素，用于治疗 DME、nAMD、RVO 和其他视网膜疾病。AG-73305 具有治疗抗 VEGF 反应者和无反应者的潜力。

31.明慧医药完成MHB018A Ia期临床试验首例给药

明慧医药于 5 月 23日宣布，TED 潜力疗法MHB018A 首次人体给药启动。MHB018A 是一种新型人源化单结构域 IGF-1R 抗体和人 Fc 的融合蛋白，其对 IGF-1 和 IGF-2 的配体阻断活性比其他已知的 IGF-1R 抗体高 3~5 倍。此外，该分子的溶解度为 150 mg/ml，适合皮下给药/给药。MHB018A 在食蟹猴中的临床前 GLP-tox 研究也显示出出色的安全性，NOAEL 确定为 150 mg/kg。

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