5月一致性评价战况：新增135个品种，31个品种迎来首家过评

据药融云数据库统计，5月1日至31日期间，CDE共承办了285条新注册分类仿制药申报受理号和62条一致性评价补充申请，涉及药企两百余家。

其中，浙江赛默制药申报品种多达8个，仁合益康药业、石家庄四药、华夏生生药业、安徽省先锋制药等企业也持续发力，陆续递交4-5个品种的仿制上市申请。

与此同时，5月共有135个品种通过一致性评价（环比增长45%），成都倍特药业收获最多，共斩获4款药品过评。

一、一致性评价申报情况

5月期间，CDE共承办了285条新注册分类仿制药申报受理号和62条一致性评价补充申请，涉及药企两百余家。申报品种主要集中在系统用感染药和消化系统与代谢药领域。

截图来源：药融云一致性评价数据库-全局分析

从各企业申报情况来看，浙江赛默制药申报一致性评价品种数量最多，陆续申报了利丙双卡因乳膏、盐酸丙卡特罗口服溶液、米诺地尔外用溶液、西甲硅油乳剂、羧甲司坦口服溶液、尼莫地平口服溶液、米诺地尔搽剂和硫酸氨基葡萄糖胶囊共8个品种的仿制上市申请。

其次为仁合益康药业、石家庄四药、华夏生生药业、安徽省先锋制药，均申报了4-5个一致性评价品种上市。总体看来，申报数量排名前列的企业均为国内产品丰富的制药大厂，大型企业优势明显。

申报一致性评价品种数量≥5的企业

数据来源：药融云中国药品审评数据库

从受理品种来看，法莫替丁注射液、吲哚布芬片、罗沙司他胶囊等品种的相关申报一致性评价企业数最多。

截图来源：药融云一致性评价数据库-全局分析

申报一致性评价厂家数量≥6的品种

数据来源：药融云中国药品审评数据库

二、5月新增一致性评价情况

5月，共有135个品种（197品规）通过/视同通过一致性评价，相较4月环比增长45%，涉及124家企业。

其中，有31个品种迎来首家过评，涉及恩华药业、科伦药业、药友制药、石药欧意、恒瑞医药等多家药企。科伦药业首家过评品种最多，共有氢溴酸替格列汀片、尼莫地平注射液、胞磷胆碱钠注射液等3款药物为国内首家通过一致性评价。

5月首家通过一致性评价品种

数据来源：药融云一致性评价数据库

从过评品种来看，富马酸丙酚替诺福韦片、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)等均新增了3家药企通过一致性评价。

从过评企业来看，成都倍特药业收获最多，5月共斩获碘克沙醇注射液、硫酸镁注射液、碘帕醇注射液和地高辛注射液等4款药物的一致性评价。其次为山东鲁抗医药、重庆药友制药、四川汇宇制药、浙江华海药业、石家庄四药、辰欣药业等企业，均有3款药物过评。

<END>