中纪委曝光巨额索贿案！三甲医院“塌方式”腐败，知名药企跌落，20个药被点名，中药股亮了

看点

本周，无参比品种仿制意见稿出炉，MAH新政呼之欲出；药品市场迎变局，首个中药饮片联采结果出炉，全国中成药集采启动，152个药品取消挂网；违法行为遭严打，中纪委曝光巨额索贿案，广东医疗反腐再升级，税务总局掀查税风暴；研发新进展，29个儿童药鼓励研发，科伦首仿药大丰收，正大天晴1类新药上市提速；资本大事记，今年A股首只退市医药股诞生，明星创新药企IPO被中止，中药股狂掀涨停潮……医药行业一周大事件，精彩不容错过！！

米内一周TOP榜

药企动态

恒瑞独家品种暴涨4572%，113款1类新药冲刺

医药股“一哥”超50亿现金分红太惊人

独家新品暴涨6000%，罗欣药业8款新药推进

齐鲁拿下8个重磅品种，35款1类新药亮眼

审评进展

海思科拿下畅销软膏剂，60亿市场再掀波澜

2亿口服降糖药，北京药企拿下首仿

石四药入局畅销抗抑郁药

20亿造影剂，倍特药业拿下

无参比品种仿制意见稿出炉

5月24日，CDE官网发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》，有两点值得重点关注：一是以临床价值为导向，所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践，作为主流治疗药物被广泛使用，且具备不可替代性特征，同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险；二是严控产品质量，仿制药应与多批质量研究充分、上市基础好、并且在相应治疗领域市场份额较大的已上市同品种进行全面的质量对比，仿制药质量不得低于已上市同品种。（CDE）

业内观点：

目前无参比制剂品种保守预估在500个以上。如果无参比品种仿制通道打开，意味着视同过评的赛道将再次扩容，有助于丰富国采及地采的目录清单。同样，此类品种的丰富，也将极大地对现有市场格局进行洗牌，同治疗领域、同适应症的相关品种，势必将在替代与被替代的交叉炮火中，接受一轮又一轮市场的洗礼。

29个儿童药品鼓励研发申报

5月26日，药物政策与基本药物制度司公示第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单，共有29个药品在列。经梳理，29个药品均未在国内获批，但多个已有企业布局，包括硝唑尼特混悬剂、氯法拉滨注射剂、雷美替胺片剂、左甲状腺素钠口服溶液剂等，涉及瑞阳制药、合肥亿帆生物、南京正大天晴等多家企业。（米内网整理）

第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单

MAH新政呼之欲出！野蛮生长或将落幕

5月24日，国家药监局综合司发布通知，公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见，包括严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化对委托生产持有人的监督检查等主要内容。（财联社）

业内观点：

经过多年的发展，MAH制度在中国的推进已经取得了一定成果，MAH相关企业如雨后春笋般冒出来，但也暴露出了一些质量管控方面的问题，该征求意见稿的出台为MAH制度在国内新时期发展制定了更为详细和周全的全过程质量管理要求，体现了主管部门对MAH制度下的生态圈大有从放手鼓励到整治和规范的趋势，从而帮助中国医药创新健康、科学、可持续发展。

2000亿市场洗牌！全国首个中药饮片联采结果公布

5月22日，山东互联网中药（材）交易中心发布通知公告，公示中药饮片联合采购拟中选企业名单，公示时间为5月23-25日。21个中药饮片品种42个品规均有企业中选，其中31个品规拟中选企业达到10家以上（11个品规超30家）。100家企业“杀出重围”，平均降价29.5%，最大降幅达56.5%。（大众日报）

市场反应：

A股中药板块5月26日盘中强势拉升，截至下午收盘，73只中药股有68只股价上涨，其中昆药集团、太极集团、健民集团、白云山涨停，达仁堂涨超9%，江中药业涨超7%，华润三九、康缘药业、康恩贝、珍宝岛涨超6%。

超100家药企、42个品种！全国中成药集采正式启动

近日，湖北省发布《全国中成药联盟采购公告（第2号）》，公布了全国中成药集采的正式规则，以及16个集采品种的采购量情况。从公布的首年采购需求量来看，以最小制剂单位核算，采购量累计超过33亿（片/粒/袋/支/丸等），其中报量最大的是心可舒，采购量为8.2亿片/粒/支，报量最小的是鸦胆子油乳注射液，采购量为606万支。（医药云端）

规则解读：

1、“价格标+技术标”大概率成主要规则；2、纳入“复活机制”，中选结果分为直接拟中选、议价拟中选、增补拟中选三种资格；3、用量大、价高者需降得更多；4、集采未中选产品，也要被监控。

20个药品挂网价超“黄线”被点名

5月22日，上海阳光医药采购网发布通知，公布4月份挂网公开议价超“黄线”幅度排名靠前且有一定采购金额的品种，其中，新申请品种中有11家企业的15个药品价格超黄线，原在库品种有4家企业的5个药品价格超黄线。（上海阳光医药采购网）

最高降幅67.6%！25个药品大降价

5月23日，陕西省公共资源交易中心发布通知，公示将按照常态化调整要求降低挂网价格的产品，共有25个药品（以统一编码计）在列，其中百正药业的复合磷酸氢钾注射液、广东南国药业的炉甘石洗剂、河北唐威药业的感冒清热颗粒降幅均超过50%。（陕西省公共资源交易中心）

152个药品取消挂网

5月23日，河北省医用药品器械集中采购中心发布通知，公布了部分原研、过评药品的挂网情况。其中，64个（以流水号计）已挂网/新申报的原研、过评药品因不符合差比、超1.8倍、涨幅过高等而取消挂网；5月24日，贵州省公共资源交易网发布通知，取消2023年第四批88个药品挂网资格，其中有42个为中成药。（米内网整理）

国产首个！正大天晴1类新药上市提速

5月22日，正大天晴药业自主研发的1类新药TQ-B3525片的上市申请获得CDE承办受理，用于治疗既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。这是一款PI3Kα/δ双重抑制剂，既可以克服单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调导致的耐药问题，同时较之PI3K泛抑制剂又显著降低了毒副作用；5月25日，该受理号被纳入优先审评，上市提速。（米内网整理）

延伸阅读：

据不完全统计，目前国内有38款PI3K抑制剂在研，既有靶向PI3K不同亚基的药物，也有泛PI3K抑制剂或双靶点抑制剂，涉及百济神州、信达生物、石药集团等多家知名企业。

科伦大丰收！今年第3款首仿获批

5月23日，国家药监局官网显示，科伦药业3款仿制药获批生产并视同过评，其中氢溴酸替格列汀片为国内首仿，乙磺酸尼达尼布软胶囊为国产第二家，枸橼酸托法替布缓释片为国产第四家。值得一提的是，氢溴酸替格列汀片是公司第4款获批上市的DPP-4抑制剂，同时也是今年第3个获批上市的首仿。（米内网整理）

今年A股首只退市医药股诞生

以并购起家的辅仁药业成为2023年首只A股退市医药股。5月23日，*ST辅仁公告称，上交所终止公司股票上市，此外，其实控人朱文臣因涉嫌信息披露违法违规被证监会立案调查。从2006年借壳上市，辉煌时期市值曾超百亿，到2023年滑入退市险境，昔日河南首富旗下的医药帝国正式在资本市场落幕。（北京商报）

业内观点：

辅仁药业退出资本市场舞台给中国的同类标的企业敲响了警钟：靠吃老本、重营销、轻研发的时代已经过去，在没有核心竞争力产品的情况下，企业需要加快转型步伐。

精准爆破？明星创新药企科创板IPO被中止

5月23日，上交所决定终止对华昊中天在科创板IPO的上市审核，原因是发行人及保荐机构撤回首发上市申请。华昊中天本次IPO预计募集15亿，按发行股份数量占发行后总股本的12.5%，测算发行后估值可达120亿元。（瞪羚社）

延伸阅读：

华昊中天是一级机构眼中的“明星创新药企”，公司专注于肿瘤治疗领域，目前已有一款创新药产品实现商业化，为新一代微管抑制剂优替德隆。

广东医疗反腐风暴加剧！半年14位院长落马

5月23日，广东省汕尾市纪委监委接连发布两则消息称，陆丰市人民医院原院长洪永洲、汕尾市人民医院原党委书记、院长林少东涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪委监委纪律审查和监察调查。2023年至今，广东省内，包括东莞、惠州、湛江、阳江、清远等一批地级市医院，以及揭阳、始兴等一批区县级医院，相继有院长落马，已不下14人。（健识局）

查税风暴将来？国税总局正在锁定目标

5月24日，药物政策与基本药物制度司发布短缺药品保供稳价近期工作。其中提到，税务总局筛选部分医药企业涉嫌虚开增值税专用发票违法案源线索，严厉打击涉税违法行为。此外，市场监管总局继续推进医药领域反垄断执法，严格依法查处违法行为，及时曝光重大典型案件。（趣学术）

中纪委曝光巨额索贿案

5月22日，中纪委发布要闻，曝光一起“以借为名”的医疗索贿案。要闻中指出，一台直线加速器进口价是1500万元，而云南省普洱市人民医院的买进价却是3520万元，远远高于同期市场价格。该医院原院长杨某俊以“借款”为名，进行大额索贿。云南省普洱市人民医院最终被定性为“塌方式腐败”，共20人被采取留置措施，其中公职人员9人、行贿人员10人、共同涉案人员1人。（中纪委）

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