【受理日报2023.5.17】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(5月16日) 

热门仿制药点评

依维莫司片

依维莫司适用于治疗以下患者：55既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。55不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。55需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症(TSC)相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)成人和儿童患者。本品的有效性主要通过可持续的客观缓解(即SEGA肿瘤体积的缩小)来证明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能否获得疾病相关症状改善和总生存期延长。55用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤(TSC-AML)成人患者。

注册申请：2016年之后共有53个注册申请，其中今年有5个，申请企业为：浙江海正药业股份有限公司、上海上药睿尔药品有限公司;上海医药集团（本溪）北方药业有限公司、杭州华东医药集团康润制药有限公司;杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;北京诺华制药有限公司。2022年2个。2021年11个。

临床研究：目前共有20个临床研究。

上市批件：目前共有3个批件。规格：2.5mg、5mg、10mg。上市企业：Novartis Pharma Schweiz AG（进口原研）。

市场格局：2013年依维莫司片由诺华在国内上市，截至目前仍然只有原研诺华的三个规格获批，申报4类仿制药的企业包括正大天晴、迪康倍(苏州)/博瑞制药(苏州)、杭州华东、上海上药睿尔/上海医药(本溪)北方药业、浙江海正，以上企业此前均已完成依维莫司片人体等效性研究，审评进度最快的正大天晴目前最有希望拿下首仿。依维莫司片是哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂，mTOR通路在细胞生长代谢相关通路中占据重要地位，参与调控细胞增殖、蛋白合成、自噬等多种生理过程，mTOR异常可见于糖尿病、心血管疾病和癌症中，影响多种实体瘤肿瘤生长、代谢、抗凋亡等过程，目前依维莫司用于肾细胞癌、胰腺神经内分泌瘤、乳腺癌等六个适应症已被纳入医保。目前在研的有三代mTOR抑制剂，入局企业包括诺华、辉瑞等多家大型企业，依维莫司是一代药物西罗莫司的衍生物，2021年依维莫司片在公立医院内销售额接近一亿元，诺华原研的依维莫司片至今已经上市二十年，全球年销售额一度超过二十亿美元，专利到期后原研销售额收到严重打击，而在国内首仿缺位的情况下，作为同机制畅销药以及唯一被纳入医保的mTOR抑制剂，依维莫司片市场仍然还有增长空间。

待领取批准证明文件(5月16日)

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